此次批准是基于3项II期DESTINY试验的疗效结果：DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02，共纳入192名经治、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成人患者，其完全批准将取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。

DESTINY-PanTumor02研究是一项全球、多中心、开放、多队列的II期临床试验，纳入接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性的表达HER2实体瘤患者，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌或其他肿瘤。

此前中期分析结果显示，截至2023年06月08日，德曲妥珠单抗在总体试验人群（n=267）中显示出客观缓解率（ORR）达37.1%，中位缓解持续时间（DoR）为 11.3 个月，中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，中位总生存期（OS）为13.4个月。

探索性分析结果显示，经中心实验室检测确认肿瘤HER2阳性（IHC3+）（n=75）的患者中有最高的缓解率，确认的ORR为61.3%，中位DoR为22.1个月，中位PFS为11.9个月，中位OS为21.1个月。

DESTINY-PanTumor02最新披露的疗效数据：HER2阳性成人实体瘤患者亚组(n=111)中ORR为51.4%，中位DOR为19.4个月。

DESTINY-Lung01是一项国际多中心、2期临床研究，纳入HER2阳性或HER2突变、经标准治疗失败的晚期NSCLC患者。在平均随访13.1个月时，使用6.4mg/kg剂量德曲妥珠单抗治疗总体人群（n=91）的ORR为55%，中位DOR为9.3个月。

DESTINY-Lung01最新披露的疗效数据：HER2阳性成人非小细胞肺癌患者亚组（n=17）中ORR为52.9%，中位DOR为6.9个月。

DESTINY-CRC02是一项全球性、随机、双臂、平行组、多中心II期研究，旨在评估两种剂量（5.4 mg/kg或6.4 mg/kg）的德曲妥珠单抗在既往接受过标准治疗的BRAF野生型或RAS野生型和突变型的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性结直肠癌患者中的疗效和安全性。

在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布的主要研究结果，5.4mg/kg剂量组（n=82）的ORR为37.8%，中位DOR为5.5个月，6.4mg/kg剂量组（n=40）的ORR为27.5%，中位DOR为5.5个月，两组中的所有反应均为部分缓解。

DESTINY-CRC02最新披露的疗效数据：HER2阳性成人结直肠癌患者亚组（n=64）中ORR为46.9%，中位DOR为5.5个月。

HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在全身各种组织细胞表面表达，参与正常细胞生长，在多种肿瘤中发现HER2表达上调或激活突变。

目前HER2靶向疗法已用于治疗乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌。但在其他实体瘤，比如胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和胰腺癌中暂未有对应HER2靶向药物获批。此次德曲妥珠单抗在泛实体瘤适应症获批，或许将填补临床未满足需求的大量空缺，开启HER2-ADC的泛瘤种疗法时代。

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