前不久，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，迪哲医药的舒沃替尼片拟纳入优先审评，针对适应症为携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，舒沃替尼用于治疗既往含铂化疗失败的EGFR ex20ins晚期NSCLC曾分别获得中国国家药品监督管理局药品审评中心 “突破性治疗药物品种”和美国FDA授予的突破性疗法认定。
EGFR是肺癌最常见的用药靶点，特别是针对EGFR 19del、21号外显子L858R及T790M等敏感突变，已有多款靶向药物获批上市。约2-3%的NSCLC为EGFR ex20ins，由于其独特的蛋白结构，这类突变无进展生存期（PFS）明显短于常见EGFR敏感突变，且对1/2/3代EGFR-TKI均不敏感易耐药，预后较差，其中，23%~39%的EGFR Ex20ins突变型晚期NSCLC患者在治疗初期就出现脑转移，而未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期很短。因此，这一突变类型亟需更佳的治疗方案。
舒沃替尼前期令人激动的临床数据，给国内广大患者带来了新的希望！
舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其首选的适应症是治疗EGFR ex20ins晚期NSCLC。
凭借优秀的研究成果成为了肺癌领域首个且目前唯一获得中、美双"突破性疗法认定"的国创新药。
此次递交NDA是基于一项舒沃替尼治疗既往接受过铂类化疗、EGFR 20号外显子插入（EGFR Ex20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中国注册临床试验（WU-KONG6，临床试验登记号：CTR20211009）的结果，主要终点为盲态独立中心评估委员会（BICR）确认的肿瘤客观缓解率（cORR）。
截至2022年7月31日，数据显示，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR Ex20ins突变型晚期NSCLC，在2期推荐剂量（RP2D）300 mg下，cORR达59.8%，基线伴有脑转移患者经确认的ORR为48.4%，比全球同类产品更优。
研究共纳入30种EGFR Ex20ins突变亚型，不论插入突变发生位点，均观察到显著的抗肿瘤活性：2例患者发生在c-螺旋结构（c-helical），ORR达100%，疾病控制率（DCR）达 100%；71例患者插入突变发生在近环端 (nearloop)，ORR达62.0%，DCR达88.7%；24例患者插入突变位置发生在远环端（far-loop），ORR达50.0%，DCR达83.3%。
舒沃替尼具备良好的药代动力学数据，人体半衰期长达到约50小时，且PK曲线平缓，药物峰值和谷底浓度差小有利于降低由于药物峰值浓度过高带来的不良事件发生。
舒沃替尼整体安全性良好，常见不良反应类型与传统 EGFR-TKI类似，以腹泻、皮疹为主，且绝大多数为1-2级不良反应，临床可管理并恢复。
目前，舒沃替尼多项临床试验正在国内开展，患者可以提前免费用上这一靶向新药，期待舒沃替尼更加优异的疗效，使更多患者获益！
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