【临床试验】PD-1/靶向药治疗晚期肝癌临床招募汇总

　　肝癌起病隐匿，早期无特异性症状，患者一旦确诊，一般已发展为中晚期，错过了最佳的手术切除阶段，即使能进行手术切除，术后复发和转移率高达60%-70%，所以，患者不得不采用系统化的全身治疗。

　　除了传统的放化疗，晚期肝癌的全身治疗还有靶向治疗和免疫治疗及联合治疗。

　　随着靶向/免疫治疗的快速发展，肝癌患者也有了更多的选择以寻求更好的临床预后，通过参与临床招募，可以更为方便快速地接受到新型靶向和免疫药物治疗：

　　1 PD-1/PD-L1抗体联合靶向药一线治疗肝细胞癌

　　1. 面向患者

　　既往未经过全身性治疗的、不可手术且不适合局部治疗或手术、局部治疗后复发的肝细胞癌患者。

　　2. 试验治疗方案

　　PD-1抗体+抗血管生成药物

　　3. 关键入选标准

　　年龄18-75岁；

　　经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除肝细胞癌受试者；

　　巴塞罗那肝癌临床分期系统（BCLC） C 期 HCC，或者患有 BCLC B期 HCC 且不适合手术或局部治疗，或经过手术和/或局部治疗后进展，同时根治疗法也不适用；

　　既往未因不可切除 HCC 曾接受过系统性治疗；

　　受试者须提供新鲜或存档的肿瘤组织样本，约 10 张 新鲜采集的、未染色的 FFPE病理切片。

　　至少有一个可测量病灶，接受过放疗治疗的病灶不可以视为靶病灶；既往曾接受过局部治疗（例如 TACE）的受试者，如果之前未对靶病灶进行过局部治疗，或者根据 RECISTv1.1 局部治疗部位的靶病灶后续发生进展，则可入组。

　　注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

　　2 PD-1抗体联合仑伐替尼一线治疗

　　1. 面向患者

　　既往未经过全身性治疗的、不可手术且不适合局部治疗或手术、局部治疗后复发的肝细胞癌患者。

　　2. 试验治疗方案

　　PD-1抗体+仑伐替尼

　　3. 关键入选标准

　　年龄≥18岁；

　　经组织学或细胞学确认的、不适合手术切除或局部治疗的晚期或转移性晚期肝细胞癌（HCC）的受试者；

　　巴塞罗那临床肝癌分期系统 [BCLC] 分期为 B 或 C，疾病不适合进行根治性手术和/或局部治疗，或在手术和/或局部治疗后出现了疾病进展；

　　未接受针对晚期 HCC 的系统性治疗

　　Child-Pugh A 级

　　注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

　　3 FGFR4抑制剂治疗FGF19阳性肝细胞癌患者

　　1. 面向患者

　　FGF19阳性、既往未经过靶向药治疗的肝细胞癌患者。

　　2. 试验治疗方案

　　FGFR4抑制剂

　　3. 关键入选标准

　　受试者年龄 ≥18 岁；

　　根据欧洲肝脏研究协会（EASL）或美国肝病研究协会（AASLD）所发布指南中的组织学检查或无创检查标准，受试者被确诊为肝细胞癌；

　　必须有可用的FGF19 IHC 结果，且FGF19 IHC +；

　　存在至少一个可测量病灶（RECIST 1.1）；

　　受试者的Child-Pugh 评分为 5 或 6 分（Child-Pugh A 级），无临床表现腹水；

　　既往未曾接受过TKI类药物（索拉非尼/仑伐替尼/瑞戈非尼等）治疗；

　　ECOG体能评分为0~1分；

　　注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

　　4 VEGFR抗体治疗索拉非尼失败的肝细胞癌患者

　　1. 面向患者

　　既往索拉非尼治疗失败、未接受过其他治疗的肝细胞癌患者。

　　2. 试验治疗方案

　　VEGFR2抗体

　　3. 关键入选标准

　　被诊断为 HCC。

　　患者曾接受过索拉非尼治疗至少 14 天，并于随机分组前≥14天终止索拉非尼治疗。

　　患者在索拉非尼治疗期间或停药之后或尽管接受适当的管理和支持治疗，但仍因不耐受而终止索拉非尼治疗之后，发生经影像学证实的疾病进展。

　　患者曾接受索拉非尼作为晚期 HCC 唯一的全身性治疗。

　　至少1 处既往未接受过局部治疗的可测量病灶。

　　患者年龄≥18 岁。

　　患有巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期 C 期疾病或 BCLC 分期 B期疾病，但不适于接受局部治疗或局部治疗难治。

　　根据当地实验室检测结果，患者基线 AFP≥400 ng/mL。

　　注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

　　5 PD-1抗体治疗索拉非尼或化疗失败的肝细胞癌患者

　　1. 面向患者

　　既往索拉非尼或奥沙利铂化疗失败、未接受过其他治疗的肝细胞癌患者。

　　2. 试验治疗方案

　　PD-1抗体

　　3. 关键入选标准

　　愿意并能够签署参与试验的书面知情同意。已年满18周岁。

　　有经影像学、组织学或细胞学证实的肝细胞癌。

　　巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）C期或BCLC B期，不适合接受或局部治疗失败，且不适合接受根治性治疗。

　　研究药物首次给药前7天内Child-Pugh 肝功能评分A级。

　　预期寿命超过3个月。

　　研究者根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。位于既往放疗照射野内或局部治疗区域内的靶病灶如果证实发生进展，则认为其可测量。

　　ECOG体能状态评分为0或1。

　　有明确的病历记录接受索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗后发生客观影像学疾病进展，或者无法耐受索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗。

　　注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

　　【报名方式】

　　电话：021-68587886;  微信：17811898853

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