一项在携带 EGFR 和/或 HER2 突变的晚期非小细胞 肺癌（NSCLC）受试者中评估 BAY 2927088 的开放、首次人体研究

试验设计：单臂、开放、多中心的Ⅰ临床研究

试验组：BAY 2927088（EGFR /HER2抑制剂）

携带HER2激活突变（包括ex20ins）的NSCLC

  部分入选标准：

1. 签署知情同意书时年龄≥ 18 岁，男女不限；

2. 携带HER2激活突变（包括ex20ins）且在接受HER2靶向抗体-药物偶联物（ADC，例如trastuzumab deruxtecan）后有进展记录的NSCLC受试者。既往接受过HER2 ex20ins-TKI（即波齐替尼）治疗的受试者应从研究中排除，除非治疗持续时间≤2个月且因疾病进展以外的原因而停止治疗；

3. 携带HER2激活突变（包括ex20ins）且未经HER2 ex20ins靶向治疗（例如，poziotinib、trastuzumab deruxtecan）的NSCLC受试者。既往接受过≤2个月的HER2 ex20ins靶向疗法且因疾病进展以外的原因停止治疗的受试者也适合入组；

4. 携带HER2激活突变（包括ex20ins）且既往未接受用于局部晚期或转移性疾病全身抗癌治疗的NSCLC受试者。注：如果在首次给予BAY2927088前≥12个月完成，则允许既往使用过针对I期至III期的辅助治疗或新辅助治疗或局部晚期疾病的联合化疗/放疗；

5. 至少有一个可测量病灶且该病灶未被选择进行活检。

部分排除标准：

1. 既往或当前存在EGFR T790M突变；

2. 12个月内有放射性肺炎的患者，既往病史包括≥2级间质性肺疾病的患者；

3. 未得到控制的肺动脉高压；

4. 未经治疗的脑转移。

以上是该项目的主要入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。

该临床试验的研究中心医院所在城市有：

北京、成都、长沙、福州、杭州、南京、上海、武汉

注：信息参考CDE临床试验公示平台。