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Nectin-4 ADC药物治疗既往接受过含铂化疗和PD -(L)1抑制剂治疗失败的尿路上皮癌的临床招募

一项Nectin-4 ADC药物治疗既往接受过含铂化疗和PD -(L)1抑制剂治疗失败的尿路上皮癌的Ⅲ期临床试验已获得国家药品监督管理局的批准,并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。

试验标题

9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究


试验设计

试验设计:随机、开放对照、多中心的Ⅲ期临床研究

试验分组:

  • 试验组:9MW2821(Nectin-4 ADC

  • 对照组:研究者选用的化疗

目标患者

既往接受过含铂化疗和PD -(L)1抑制剂治疗失败的尿路上皮癌患者


部分入排

  部分入选标准:

  1. 签署知情同意书时年龄为 18 岁-75 岁(包含界值),男女不限;

  2. ECOG 评分 0-1 分;

  3. 针对局部晚期或转移性疾病,既往已经接受过含铂方案化疗和PD-(L)1 抑制剂治疗;在新辅助/辅助治疗期间应用过含铂方案化疗和/或 PD-(L)1 抑制剂,并在治疗期间或治疗结束 12 个月内复发或进展的患者亦可入组;

  4. 最近一个方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展;

  5. 根据 RECIST v1.1 标准,筛选期至少存在一个可测量病灶;

  6. 足够的器官功能水平。


部分排除标准:

  1. 首次接受研究药物治疗前 21 天内接受了放疗、化疗等抗肿瘤治疗;首次接受研究药物治疗前 14 天内接受了具有抗肿瘤适应症的传统中(草)药或中成药治疗;首次接受研究药物治疗前 28 天内接受/使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械;受试者既往接受过靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物治疗;受试者既往接受过偶联 MMAE 的抗体偶联药物治疗;受试者既往接受过包括紫杉醇(紫杉醇注射液或注射用紫杉醇(白蛋白结合型)或注射用紫杉醇脂质体中任意一种)、多西他赛在内的所有药物治疗;

  2. 糖化血红蛋白(hemoglobin A1C)≥8%;

  3. 患有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。

以上是该项目的主要入排标准,具体还是以中心负责的医生评估为准。


研究中心

该临床试验的研究中心医院所在城市有:


北京、长春、成都、重庆、长沙、福州、贵阳、广州、哈尔滨、合肥、杭州、济南、昆明、临沂、兰州、南昌、南京、南宁、青岛、上海、石家庄、沈阳、天津、太原、武汉、乌鲁木齐、温州、厦门、烟台、自贡、郑州


注:信息参考CDE临床试验公示平台。



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