一项多激酶抑制剂联合PD-1治疗一线含铂化疗失败的神经内分泌癌患者的临床试验已获得国家药品监督管理局的批准,并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。
一线含铂化疗失败的、经组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或转移性神经内分泌癌患者
试验设计:随机、开放标签、多中心的Ⅲ期临床研究
试验分组:
研究的部分入选标准:
年龄18-75岁;
经组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或转移性神经内分泌癌[包括混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤(神经内分泌癌成分至少占30%及以上);不包括小细胞肺癌]患者
既往接受过含铂方案一线化疗失败(影像学证实的疾病进展或毒副作用不可耐受)的神经内分泌癌患者;接受辅助治疗的患者,治疗期间或末次治疗后 6 个月内疾病复发视为一线治疗失败;
明确有符合 RECIST(1.1)要求的可测量病灶;如果既往接受过局部治疗(放疗、消融、血管介入等)的病灶是唯一病灶,则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据;
同意提供肿瘤标本用于病理类型确诊和 PD-L1 表达水平等生物标志物检测;
ECOG PS 评分为 0-1 分;
有充分的骨髓器官功能。
研究的部分排除标准:
筛选期存在中枢神经系统(CNS)转移;
既往接受过任何抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4(CTLA-4)抗体或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体(如OX40、CD137等);
既往接受抗VEGF/VEGFR靶向药物治疗;
既往接受过伊立替康治疗;
有临床意义的心血管疾病。
以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。
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