口服降糖药或口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳的 2 型糖尿病患者

试验设计：随机、开放、平行分组、多中心的Ⅱ期临床研究

试验用药：试验组：第四代胰岛素周制剂；对照组：德谷胰岛素注射液

研究的部分入选标准：

1. 试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项；
   

2. 知情同意时年龄至少为18 岁至 75 岁（含两端界值），男女不限；

3. 在筛选时和随机时，女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须呈阴性；

4. 筛选时，体重指数（BMI）介于18.5-35 kg/m²（包含界值）之间；

5. 根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及 WHO 对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011年）补充诊断标准，确诊 2 型糖尿病时间≥6 个月；

6. 筛选时 7.5%≤HbA1c≤10.0%。

研究的部分排除标准：

1. 筛选前 1 年内有药物滥用史，或筛选前6 个月内有酗酒史。或预计饮食、运动等生活方式在试验期间会有显著改变，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制；

2. 筛选前存在二甲双胍禁忌症；

3. 妊娠或哺乳期妇女；

4. 筛选前诊断明确的任何恶性肿瘤，或记录具有恶性肿瘤病史。

5. 筛选前 6 个月内有出血倾向（包括且不限于非外伤性出血），或有诊断明确的增加出血倾向之疾病；

6. 筛选前确诊或疑诊 1 型糖尿病、妊娠糖尿病或其他原因引起的特定类型的糖尿病（单基因糖尿病综合症、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）；

7. 筛选前 6 个月内，有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷，或有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、有症状的糖尿病神经病变、间歇性跛行、糖尿病足。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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