一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估DZD9008对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效

试验设计：随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究

试验分组：

• 试验组：DZD9008

• 对照组：含铂双药化疗

既往未接受过系统性治疗，携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性NSCLC

  部分入选标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁；

2. 组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展（美国癌症联合委员会，AJCC第8版IIIB及IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗；

3. 由认可的当地实验室或申办方指定的中心实验室确认的肿瘤组织（不含血浆或细胞学样本等）中EGFR 20号外显子插入突变，并提供记录；
   

4. 签署知情同意书的过去两周内无疾病恶化且按美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分为0-1；

5. 脑转移只有在满足以下条件方可纳入至本研究：脑转移经过局部治疗（如放疗）并且稳定，如筛选期内经临床检查和脑部扫描（MRI或CT扫描）确认至少2周内无病灶进展，无神经系统症状且无需皮质类固醇治疗。如受试者的脑转移已经手术治疗或放疗，则在随机化前需 ≥ 2 周的时间窗，以确保放疗或手术治疗的相关不良事件已降至CTCAE ≤ 1级；

6. 受试者既往未接受过针对局部进展或转移性非小细胞肺癌的系统性治疗。注：允许受试者接受新辅助/辅助治疗，只要相关治疗在疾病诊断为局部进展或转移性肿瘤前已结束至少6个月；
   

7. 存在根据RECIST 1.1可测量的病灶；

8. 骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求。

部分排除标准：

1. 既往接受过针对晚期肿瘤的系统性治疗；

2. 存在脊髓压迫症或脑膜转移；

3. 合并携带以下EGFR突变类型：exon19del、L858R、 T790M、G719X、 S768I或 L861Q；

4. 2年内有恶性肿瘤病史

5. 在签署知情同意书的前6个月内患有脑卒中病史或颅内出血病史；

6. 存在严重或无法控制的系统性疾病，包括控制不良的高血压、出血性（如类血友病等）疾病；

7. 既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病（包括肺间质性改变）、免疫治疗引起的免疫性肺炎。

以上是该项目的主要入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。

该临床试验的研究中心医院所在城市有：

北京、长春、成都、重庆、长沙、福州、广州、哈尔滨、合肥、呼和浩特、杭州、济南、昆明、南昌、南京、南宁、上海、石家庄、沈阳、天津、太原、台州、武汉、乌鲁木齐、西安、烟台、郑州

注：信息参考CDE临床试验公示平台。