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PI3K/mTOR双重抑制剂联合PD-1单抗治疗宫颈癌、头颈鳞癌、尿路上皮癌患者的临床招募

一项PI3K/mTOR双重抑制剂联合PD-1单抗治疗宫颈癌、头颈鳞癌、尿路上皮癌患者的Ⅱ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。


目标患者类型

标准治疗失败的宫颈癌、头颈鳞癌、尿路上皮癌患者


研究设计

试验设计:开放、单臂、多中心的Ⅱ期临床研究


纳入患者条件

研究的部分入选标准:

  1. 筛选时年龄为≥18 岁;

  2. 研究者与受试者充分沟通后自愿签署知情同意书;

  3. 组织学或细胞学确认的宫颈癌、头颈鳞癌、尿路上皮癌患者,既往治疗线数不超过 3 线;

  4. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分为 0 或 1;

  5. 预计生存时间 3 个月以上;

  6. 根据 RECIST 1.1(实体瘤)标准,至少有一个可评估的肿瘤病灶;

  7. 具有一定的器官功能。

研究的部分排除标准:

  1. 在首次试验药物给药前 14 天内需要抗生素治疗的严重感染,包括但不限于需要住院的感染或需要静脉使用抗生素,例如菌血症或重度肺炎;

  2. 既往有需要类固醇治疗的间质性肺疾病、药物诱导的间质性肺疾病、放射性肺炎病史或任何临床活动性间质性肺疾病证据;

  3. 筛选时患者具有严重的心脑血管疾病史或异常情况;

  4. 活动性乙肝(HBsAg 阳性且 HBV DNA≥ULN)或活动性丙型肝炎者(抗-HCV 抗体阳性且 HCV RNA≥ULN),或人类免疫缺陷病毒(HIV)检测结果呈阳性,梅毒阳性

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


研究中心所在城市

长春、桂林、广州、惠州、临汾、上海、武汉、襄阳、宜宾


开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。



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