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三代EGFR TKI药物术后辅助治疗 EGFR 敏感突变的II-IIIA 期非小细胞肺癌的临床招募

一项三代EGFR TKI药物术后辅助治疗EGFR 敏感突变的早期非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。


目标患者类型

既往未接受过系统治疗的非鳞状EGFR敏感突变的II-IIIA 期NSCLC患者


研究设计

试验设计:随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究


纳入患者条件

研究的部分入选标准:

  1. 患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书,且同意遵守研究方案规定的程序;

  2. 签署知情同意书时年龄≥18 周岁;

  3. 组织学确诊原发性非小细胞肺癌 (NSCLC),且组织学类型主要是非鳞状细胞。

  4. 在根治术前 1 个月内或者术后至随机化前骨扫描排除骨转移(若患者自行持有 PETCT 报告以排除转移灶也可接受)以及脑部 MRI 增强扫描排除 CNS 转移。若患者因禁忌症而无法进行头颅MRI,则应进行头颅增强 CT;

  5. 术后患者的病理分期为 IA2 高风险-IIIA 期;

  6. 中心实验室确认肿瘤携带 EGFR 敏感突变 (Ex19del 或L858R,伴或不伴其他 EGFR 突变)必须经手术完全切除原发性肿瘤病灶;

  7. 手术结束时必须清除所有大体病变。所有手术切缘阴性。可以通过开放性手术或胸腔镜下 (VATS) 完成切除;

  8. ECOG评分0-1分。

研究的部分排除标准:

  1. 因当前肺癌接受术前或术后的放射治疗;术前以新辅助治疗为目的的抗肿瘤治疗,包括放化疗、靶向治疗和免疫治疗。除了标准含铂双药术后辅助化疗以外,因NSCLC 接受任何除根治性手术外的系统性全身性抗癌治疗,包括其他标准化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或者研究性治疗。既往接受EGFR-TKI治疗。研究药物首次给药前的 4 周内,曾行重大手术;

  2. 患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗;

  3. 人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性;活动性感染需要接受静脉给药治疗的患者;活动性慢性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染患者,包括筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)阳性(或HBSAg 阴性而乙型肝炎核心抗体(HBCAb)阳性),或丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性的患者,再进一步明确乙型肝炎或丙型肝炎定量检测可以最终排除患者存在需要治疗的活动性乙型或丙型肝炎感染;

  4. 既往有间质性肺病 (ILD)、药物性间质性肺病、需要激7.素治疗的放射性肺炎等病史,或具有可疑为间质性肺病临床表现的患者;

  5. 骨髓储备或器官功能不足。

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


研究中心所在城市

保定、北京、承德、长沙、朝阳、广元、广州、公主岭、淮安、哈尔滨、合肥、黄山、杭州、江门、济南、昆明、聊城、临沂、兰州、柳州、南充、南京、南宁、南通、萍乡、齐齐哈尔、韶关、上海、沈阳、十堰、深圳、泰安、天津、潍坊、武汉、威海、西安、厦门、邢台、新乡、徐州、银川、玉林、中山、遵义、郑州


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