一项在携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价 PLB1004 有效性和安全性的开放性、单臂、多队列、多中心的 II 期临床研究

试验设计：非随机、开放、单臂、多中心的Ⅲ期临床研究

试验分组：

• 试验组：PLB1004

既往未接受过系统性治疗，携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性NSCLC

  部分入选标准：

1. 患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

2. 签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤75 周岁的女性；

3. 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB-IV 期）NSCLC患者；

4. 经实验室对肿瘤组织进行检测，并确认携带 EGFR 20 外显子插入突变（EGFR Ex20ins 突变阳性）；

5. 内分泌辅助治疗期间或完成辅助内分泌治疗后疾病复发，或接受 1-2 线内分泌全身治疗后疾病进展的局部晚期(不可手术切除)或转移性乳腺癌患者；

6. 已证实的 EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或 PD-1/PD-L1 免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗；

7. 基于 RECIST 1.1 版标准,存在至少 1 个可通过 CT 或 MRI 测量的可测量病灶；

8. 美国东部肿瘤协作组 (ECOG)体能状态评分 0- 1；

9. 预期生存时间≥12 周；

10. 主要器官功能正常。

部分排除标准：

1. 在随机前 28 天内或 5 个半衰期内(以较短者为准)接受任何其他未获批上市的研究性药物治疗；
   

2. 既往抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：1）首次研究药物给药前 4 周内接受过 EGFR、HER2 或 VEGFR 抗体等大分子药物治疗；2）首次研究药物给药前 2 周内接受过任何细胞毒性化疗或其他抗肿瘤药物治疗；3）首次研究药物给药前 1 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗；4）首次研究药物给药前 4 周内接受过重大手术（例如，颅内、胸腔内、腹腔内或盆腔内）；5）首次研究药物给药前 4 周内接受过针对肺野或全脑或给药前 2 周接受过其他部位（除外肺野和全脑）的放射性治疗；6）既往接受过针对 EGFR Ex20ins 的 TKI 治疗，包括但不限于 PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、舒沃替尼、伏美替尼；7）既往接受过奥希替尼、阿美替尼、Lazertinib 等三代EGFR-TKI 治疗且治疗中出现过客观缓解（包括 PR 或 CR）；

3. 未从既往化疗、手术、放疗等抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1 级，脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；铂类治疗产生的神经毒性可接受降至≤2 级；

4. 存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统（CNS）疾病；

5. 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，目前仍需接受治疗或仍存在的活动性肺间质病变。

以上是该项目的主要入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。

该临床试验的研究中心医院所在城市有：

北京、成都、重庆、长沙、福州、广州、合肥、杭州、济南、昆明、南昌、南京、上海、石家庄、沈阳、深圳、天津、太原、台州、武汉、西安、郑州

注：信息参考CDE临床试验公示平台。