一项抗靶向人表皮生长因子受体2（HER-2）单抗药物联合曲妥珠单抗和化疗新辅助治疗HER-2 阳性且激素受体（HR）阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者肺癌患者的Ⅲ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准，并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募。
HER2 阳性且 HR 阴性的早期或局部晚期初治乳腺癌患者
试验设计：随机、多中心、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
研究的部分入选标准：
患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
签署知情同意书时年龄≥18岁；
符合以下标准的原发性乳腺癌：1）经组织学证实的浸润性乳腺癌，当地标准评估方法测定原发肿瘤直径＞2cm；2) 乳腺癌分期（依据 AJCC 第 8 版）：早期(T2-3、N0-1、M0)或局部晚期 (T2-3、N2 或 N3、M0；T4、任何 N、M0)；3) 由中心实验室检测为 HER2 阳性，定义为免疫组织化学IHC3+或 IHC2+且 ISH 阳性；4) 由中心实验室检测为激素受体 HR（包括雌激素受体[ER]和孕酮受体[PgR]）阴性；
患者同意在新辅助治疗后符合手术标准时进行手术；
（首次给药前 28 天内）超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描测量基线左室射血分数（LVEF）≥55%；
主要器官功能良好；
首次给药前 7 天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态（PS）评分≤1。
研究的部分排除标准：
炎性乳腺癌；
IV期（转移性）乳腺癌、双侧乳腺癌或多中心性（累及 1个象限以上且间距 5cm 以上的多处肿瘤）乳腺癌；
既往或当前接受过针对本次乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；
入组研究前 4 周内（如为单克隆药物临床试验，则为 3 个月）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验；
有严重的心脏疾病或医疗史；
既往多柔比星暴露量＞360mg/m2（或当量）；
乙型肝炎（HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性，且 HBV-DNA 检查呈阳性者），丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且 HCV-RNA检查呈阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg 或HBcAb 检查呈阳性，且 HCV 抗体检查呈阳性）。注：筛选期间经抗病毒治疗稳定（HBV-DNA≤2500 拷贝/mL 或500IU/mL）的乙型肝炎患者可入；
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，抗 HIV 抗体阳性。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
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