既往未经治疗的EGFR ex20ins的局部晚期或转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）患者

试验设计：随机、多中心、开放标签的Ⅲ期临床研究

研究的部分入选标准：

1. 患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

2. 年龄≥18；

3. 具有符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；

4. 经组织学或细胞学确证患有局部晚期或转移性非鳞状细胞 NSCLC，且不适宜进行根治性手术或放疗；

5. 根据当地或中心实验室肿瘤组织或血液检测，通过以下方法确认存在 EGFR 20 外显子插入突变；

6. 同意提供存档肿瘤组织标本。应在筛选期间或不晚于第 1 周期第 1 天前 30 天提供样本，且必须随附病理报告；

7. 之前针对局部晚期或转移性 NSCLC 未接受过全身性抗肿瘤治疗方案，包括任何 EGFR 靶向药物治疗（如既往 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）、单克隆抗体或双特异性抗体）；

8. 既往接受过新辅助和/或辅助化疗、免疫治疗或放化疗治疗非转移性疾病的患者必须已停止治疗至少 12 个月；

9. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；

10. 预期生存时间≥12 周；

11. 在开始研究治疗前 14 天内患者的骨髓和器官功能良好；

12. 脑转稳定。

研究的部分排除标准：

1. 无法或不愿意吞咽药片；

2. 无法遵守研究和随访程序；

3. 患有吸收不良综合征或其他可能干扰肠内吸收的疾病；

4. 需要每两周一次或更频繁地进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水；

5. 如果患者已从手术中充分恢复、血流动力学稳定且症状改善，则允许留置胸腔或腹腔导管；

6. 重度急性或慢性感染；

7. 既往间质性肺疾病（ILD）、药物诱导的 ILD、放射性肺炎或活动性 ILD；

8. 有临床显著性心血管功能障碍病史或活动性心血管功能障碍；

9. 存在需要继续使用双膦酸盐类药物或地舒单抗治疗的症状性高钙血症。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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