一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准，并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募。
CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者
试验设计：非随机、开放、多中心、单臂的Ⅱ期临床研究
研究的部分入选标准：
签署知情同意书时年满18岁的男性和女性；
依据世界卫生组织（WHO）2008年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学确诊患有DLBCL；
中心实验室确认为CD79B基因突变阳性；
既往接受过至少1线充分系统性抗DLBCL治疗（即基于抗CD20抗体的化学免疫治疗）至少2个连续周期，或患者在第2周期前发生疾病进展；
研究入组前为复发/难治性（R/R）疾病，定义为：
a. 在完成最近治疗方案时达到疾病缓解（CR或部分缓解[PR]）后疾病复发
b. 完成最近治疗方案时疾病稳定或PD；
自体干细胞移植结束距泽布替尼首次给药之间间隔≥ 100天的患者可以入组；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 ~ 2；
可测量病灶，定义为至少1个淋巴结的最长直径> 1.5 cm，或至少1个结外病灶的最长直径> 1.0 cm；
良好的器官骨髓功能；
预期生存期> 3个月；
可以提供知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求。
研究的部分排除标准：
当前患有组织学分型不属于经典型DLBCL（DLBCL，非特指型）的其他非霍奇金淋巴瘤（NHL），比如从惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL、原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；
有同种异体干细胞移植史或接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗；
既往曾接受过Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗；
入组研究前2年内有其他活动性恶性疾病病史，以下情况除外：（1）经过恰当治疗的原位宫颈癌；（2）局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；（3）控制良好并且经局部根治性治疗（手术或其他形式）的既往恶性疾病；
有临床意义的心血管疾病；
有严重出血性疾病史，如A型血友病、B型血友病、血管性血友病，或有需要输血或其他医疗干预的自发性出血史；研究药物首次给药之前6个月内有卒中或颅内出血史；
不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病，例如吸收不良综合征、胃或小肠切除、症状性炎症性肠病，或者部分或完全性肠梗阻；
需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染；
已知存在HIV感染，或血清学状态提示活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，如下所述：
a. 存在乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）。对于存在HBcAb但不存在HBsAg的患者，如果HBV DNA无法检出（< 20 IU/mL），并且患者愿意每月接受一次HBV再激活监测，则其有资格参加研究
b. 存在HCV抗体。对于存在HCV抗体的患者，如果HCV RNA无法检出（< 15 IU/mL），则其有资格参加研究。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
重庆、西安、成都、武汉、长沙、汕头、广州、南宁、南昌、福州、上海、郑州、合肥、南京、济南、北京、天津、沈阳、杭州
开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。
在线报名
