一项tusamitamab ravtansine（IBI126）联合信迪利单抗与tusamitamab ravtansine（IBI126）联合信迪利单抗 + 铂类化疗 + 培美曲塞治疗CEACAM5表达阳性晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSQ NSCLC）受试者的开放性、II期研究

试验设计：开放、多中心的Ⅱ期临床研究

试验分组：

• 试验组：IBI126+信迪利单抗或

既往未接受过系统性治疗，CEACAM5表达阳性的局部进展或转移性非鳞NSCLC

  部分入选标准：

1. 签署知情同意书时，年龄 ≥ 18岁且 < 75岁的男性或女性；

2. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类协会第8版TNM（肿瘤淋巴结转移）肺癌分期，组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能进行根治性同步放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）、以及转移性或复发性（IV期）非鳞状NSCLC患者；

3. 经组织学或细胞学诊断证实的晚期或转移性NSQ NSCLC，无EGFR敏感突变，BRAF突变或ALK/ROS改变；
   

4. 既往未接受过用于治疗晚期或转移性疾病的系统性治疗（允许在诊断晚期或转移性疾病前至少6个月完成化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分）；

5. 由中心实验室免疫组化确认的存档肿瘤样本（如果不适用且主治医师认为风险可接受，则将收集新鲜的活检样本）中至少1%的肿瘤细胞群体CEACAM5表达 ≥ 2+的受试者。要求所有受试者有PD-L1表达水平报告，队列A中的受试者需要PD-L1 TPS ≥ 1%；

6. 基于RECIST 1.1的可测量疾病；

7. 骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求。

部分排除标准：

1. 组织学或细胞学证实含小细胞成分或优势鳞癌成分的混合型NSCLC；

2. 不稳定的脑转移和软脑膜病史；

3. 过去3年内有除本研究治疗的恶性肿瘤以外的侵袭性恶性肿瘤病史，已切除/消融的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌，或其他被认为可通过局部治疗治愈的局部肿瘤除外；

4. 已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病或需要抗逆转录病毒治疗的已知HIV疾病的病史，或活动性甲肝、乙肝（定义为阳性HBsAg或阳性乙型肝炎病毒DNA检测结果高于检测下限）或丙肝（定义为丙肝抗体结果已知阳性和已知的HCV RNA定量分析结果大于检测下限）

5. 既往接受过任何其他抗PD-1、PD-L1、程序性死亡配体2（PD-L2）、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括伊匹木单抗或任何其他抗体或特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的药物）治疗；

6. 需要口服或静脉输注皮质类固醇的间质性肺病或肺炎病史；

7. 既往接受过任何的美登素类药物治疗（DM1或DM4 ADC）；

8. 研究者判断受试者因任何原因不适合参加研究，包括临床状况，或可能存在不依从研究程序的风险。

以上是该项目的主要入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。

该临床试验的研究中心医院所在城市有：

北京、成都、重庆、长沙、福州、广州、哈尔滨、合肥、杭州、济南、南昌、南京、南宁、上海、汕头、沈阳、天津、武汉、西安、郑州

注：信息参考CDE临床试验公示平台。