一项靶向CEACAM5 ADC类药物治疗CEACAM5 表达阳性晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准，并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募。
CEACAM5 表达阳性晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSQ NSCLC）患者
试验设计：随机、开放、多中心、平行分组的Ⅱ期临床研究
研究的部分入选标准：
签署知情同意书时，年龄 ≥ 18 岁且 < 75 岁的男性或女性；
根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类协会第 8 版 TNM（肿瘤淋巴结转移）肺癌分期，组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能进行根治性同步放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）、以及转移性或复发性（IV 期）非鳞状 NSCLC 患者；
经组织学或细胞学诊断证实的晚期或转移性 NSQ NSCLC，无EGFR敏感突变，BRAF突变或 ALK/ROS 改变；
既往未接受过用于治疗晚期或转移性疾病的系统性治疗（允许在诊断晚期或转移性疾病前至少 6 个月完成化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分）；
由中心实验室免疫组化确认的存档肿瘤样本（如果不适用且主治医师认为风险可接受，则将收集新鲜的活检样本）中至少 1%的肿瘤细胞群体 CEACAM5 表达≥ 2+的受试者。要求所有受试者有 PD-L1 表达水平报告，队列 A 中的受试者需要 PD-L1 TPS ≥ 1%；
基于 RECIST 1.1 的可测量病灶；
ECOG体能状态为 0-1；
预期生存期≥3个月；
具有足够的器官功能。
研究的部分排除标准：
具有需要同时使用强效 CYP3A 抑制剂的疾病，除非可以在首次给予研究干预之前至少 2 周至整个研究治疗期间停药；
组织学或细胞学证实含小细胞成分或优势鳞癌成分的混合型 NSCLC；
不稳定的脑转移和软脑膜病史；
严重的心脑血管疾病；
已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病或需要抗逆转录病毒治疗的已知 HIV 疾病的病史，或活动性甲肝、乙肝（定义为阳性 HBsAg 或阳性乙型肝炎病毒 DNA 检测结果高于检测下限）或丙肝（定义为丙肝抗体结果已知阳性和已知的 HCV RNA 定量分析结果大于检测下限）；
既往接受过晚期/转移性 NSCLC 的系统性治疗；
既往接受过任何靶向 CEACAM5 的治疗；
既往接受过任何其他抗 PD-1、PD-L1、程序性死亡配体 2（PD-L2）、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括伊匹木单抗或任何其他抗体或特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的药物）治疗；
既往接受过任何的美登素类药物治疗（DM1 或 DM4 ADC）。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
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