一项第二代泛TRK小分子抑制剂治疗于晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤的Ⅱ期篮式临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准，并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募。
目标患者类型
携带神经营养因子受体酪氨酸激酶（TRK）基因融合的晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者
试验设计：非随机、开放、多中心、单臂的Ⅱ期篮式临床研究
研究的部分入选标准：
同意参加本试验并自愿签署知情同意书；
预期生存期≥3个月；
经组织病理学证实的手术不可切除的局部晚期或者转移性实体瘤或原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤，已知的治疗方式无效或复发的；标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的患者。亦可纳入研究者认为通过损伤外形手术或截肢才能实现完整手术切除的局部晚期婴儿纤维肉瘤（IFS），或者术后有残留，或者有转移性病灶的患者；
经指定的中心实验室检测到携带 NTRK 融合的成人、青少年或儿童晚期实体瘤或原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤，且既往未接受过其他 TRK抑制剂规范治疗的患者；
年龄：
• 队列 1（成人）：≥18 岁
• 队列 2（青少年）：12 岁≤年龄<18 岁
• 队列 3（儿童）：2 岁≤年龄<12 岁；
根据 RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶，或对于原发性 CNS肿瘤根据 RANO 至少有一个可测量病灶；
体能评分：
• 队列 1（成人）：ECOG 体能评分为 0-1 分
• 队列 2（青少年）：Karnofsky（年龄≥16 岁）或 Lansky（年龄< 16岁）体能状态评分 > 60
• 队列 3（儿童）：Lansky 体能状态评分 > 60；
体表面积(BSA)：
• 队列 2（青少年）：BSA >1 m2
• 队列 3（儿童）：BSA>0.4 m2
具有足够的器官功能。
研究的部分排除标准：
研究药物首次给药前 5 年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、局限期前列腺癌、活检证实的宫颈或乳腺的原位癌、或 PAP 涂片显示鳞状上皮内病变；
在首次给药前 28 天内接受过细胞毒性化疗药物、放疗以及针对脑转移病灶的局部放疗（在首次给药前 2 个月内接受对原发性 CNS 肿瘤的局部放疗，除非接受放疗后 2 个月内有明确的放疗部位以外的进展或组织病理学证实的进展）、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）以及任何其他研究性抗癌药物治疗（定义为目前没有监管机构批准的适应症的治疗）的患者；
在首次服用试验药物前 4 周内进行过大外科手术（开胸、开腹手术等）或 2 周内进行过小外科手术（浅表皮肤、淋巴结切除、疝气修补术等）；以诊断为目的的有创性检查不认为是外科手术；除外插入血管通路装置；
临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的患者（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
在首次服用试验药物前 14 天内接受过粒细胞集落刺激因子、输血或输血小板治疗；
不稳定的原发性 CNS 肿瘤或 CNS 转移的患者（在首次给药前 14 天内有症状或没有影像学证据表明病灶在研究治疗开始前稳定超过 14 天）；
无法控制的或重要的心血管疾病；
已知患有活动性乙型肝炎，或活动性丙型肝炎，或 HIV 感染。活动性乙型肝炎定义为 HBsAg 阳性且 HBV DNA 滴度超过 1000 IU/mL 或 5000 拷贝[cps]/mL；活动性丙型肝炎定义为丙肝抗体阳性且 HCV RNA 超过测定法的检测下限；
在研究药物首次给药前 7 天内接受经国家药品监督管理局批准的具有抗肿瘤适应症的中（草）药治疗（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中药，如复方斑蝥胶囊），或计划在参与本研究期间接受此类中药治疗（无药物介入的针灸可除外）；
患者存在周围神经病变分级≥2 级。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
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