试验设计：随机、双盲、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

EGFR-TKI标准治疗失败的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者

部分入选标准：

1. 同意参加本试验并自愿签署知情同意书；
   

2. 年龄≥18周岁的男性或女性患者；

3. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），受试者至少存在 1 个可测量的靶病灶；

4. 预期生存期≥3个月；

5. ECOG评分0-1分；

6. 组织学或细胞学证实的，不能手术切除或不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（III B 期，III C 期）或转移性非鳞 NSCLC（IV 期）；

7. 鉴定为携带 EGFR 敏感基因突变，且经标准 EGFR-TKI 治疗后明确疾病进展；

8. 具有足够的器官功能水平。

   
   

部分排除标准：

1. 组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分或>10%鳞癌成分；

2. 已知存在其它已有获批药物治疗的驱动基因突变，或存在非 EGFR-TKI 敏感的驱动基因突变；

3. 晚期非鳞 NSCLC 受试者接受过除 EGFR-TKI 以外的其它全身抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂等；

4. 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据；

5. 已知存在中脑、脑桥、延髓、脊髓、脑膜、脊膜部位的脑转移，存在无法控制的或有症状的中枢神经系统转移。脑转稳定可入组。

6. 开始研究药物治疗前 6 个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史，有胃肠道梗阻病史或需常规胃肠引流；

7. 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，除外局部放疗所致的放射性肺炎；

8. 伴有活动性肝炎病毒感染的受试者、有免疫缺陷病史，或艾滋病病毒抗体检测阳性、梅毒抗体阳性，且存在活动性梅毒感染；

9. 有临床意义的心血管系统疾病。

以上是该项目的部分入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。

该临床试验的医院所在城市有：

西安、上海、长春、重庆、合肥、济南、常州、杭州、南昌、济南、台州、郑州、哈尔滨、成都、北京、广州

注：信息参考CDE临床试验公示平台。