一项PD-1/CTLA-4双抗单用或联合贝伐珠单抗+XELOX化疗方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）的Ⅱ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准，并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正进行患者招募。
试验设计：非随机、开放、多中心、单臂的Ⅱ期临床研究
研究的部分入选标准：
同意参加本试验并自愿签署知情同意书；
签署知情同意书当日年龄为18～80周岁（包括界值），男女不限；
经组织学检查确诊的不可切除的局部晚期或转移性结直肠腺癌；
研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有一个可测量病灶；
既往未接受过针对局部晚期或转移性结直肠腺癌的系统性抗肿瘤治疗。如既往接受过规范的新辅助/辅助治疗，首次发现复发或转移需在末次治疗后≥12个月；
受试者能够提供肿瘤组织样本及血样以进行MSI、RAS 、BRAF、PD-L1等检测；
ECOG PS：0或1；
预计生存期≥12周；
主要器官功能基本正常。
研究的部分排除标准：
首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等不受时间限制；
病灶较大特别是该病灶接受过放射治疗，经评估有出血征象；
受试者吞咽困难无法吞服试验药物；
影像学显示病灶侵犯大血管（如肺动脉或上腔静脉），包括病灶完全接近、包绕甚至已侵犯到血管内腔；
存在脑转移（无症状性脑转移或有症状脑转移经过治疗后病情稳定≥4 周可纳入）；
筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征需要长期或大剂量使用非甾体类药物（阿司匹林≥325mg）或者抗凝药物治疗；
合并有心脑血管疾病；
遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍；
伴有无法控制需要引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
HIV 感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、异基因骨髓移植史（角膜移植除外）；
乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）>104 拷贝/mL（约相当于 2000 IU/mL）者；抗HCV 抗体阳性且 HCV-RNA>103 拷贝/mL；排除同时感染 HBV 和 HCV 的患者，即 HbsAg 和 HCV-RNA 同时阳性；
既往接受过免疫检查点抑制剂，包括：抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗CTLA-4、抗 OX-40、抗 CD137 等。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
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开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。
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