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KRAS G12C抑制剂治疗存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的临床招募

一项KRAS G12C抑制剂治疗既往标准治疗失败的存在KRAS G12C 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II 期关键性临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。


目标患者类型

经铂类和免疫检查点抑制剂治疗失败,整体治疗线数不超过三线、KRAS p.G12C 突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者。


研究设计

试验设计:单臂、开放、多中心的II 期临床研究


纳入患者条件

研究的部分入选标准:

  1. 受试者充分了解并自愿签署知情同意书;

  2. 年龄≥18岁;

  3. 须经至少一线标准治疗失败,至多不超过 3 线治疗;

  4. 经组织学或细胞学确诊为携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移的NSCLC受试者;

  5. 能够提供既往肿瘤组织标本(3年内)或给药前新鲜肿瘤组织活检标本,中心实验室确认KRAS p.G12C突变;

  6. 必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶;

  7. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0-1;

  8. 受试者筛选期具有足够的器官功能。


研究的部分排除标准:

  1. 既往使用过KRAS p.G12C制剂治疗;

  2. 患有恶性中枢神经系统疾病者,治疗后且神经系统稳定的脑转移除外;

  3. HIV、HBV、或HCV病毒检测阳性。

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


研究中心所在城市

北京、武汉、天津、南京、福州、新乡、鞍山、成都、上海、广州、沈阳、台州、昆明、西安、石家庄、济南、银川、南昌、扬州、临沂、南宁、大连、郑州、沈阳、哈尔滨、长沙、杭州

开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。



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