经新型激素治疗（包括阿比特龙、恩杂鲁胺等）和紫杉烷类化疗（如多西他赛）治疗失败的胚系或体细胞BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

试验设计：单臂、开放、多中心的IIa期临床研究

研究的部分入选标准：

1. 同意参加本试验并自愿签署知情同意书；

2. 年龄≥18周岁，男性；

3. 经组织学和/或细胞学确诊为前列腺癌，合并纯小细胞或神经内分泌癌除外；

4. 经CSCO前列腺癌诊疗指南2022年版诊断为去势抵抗性前列腺癌，即血清睾酮达到去势水平（<50ng/dL 或 1.7nmol/L）后，出现下面情况的一种，

   血清PSA进展：PSA>1ng/mL且PSA相隔1周连续3次上升，2次大于最低值50%；

   影像学进展：出现明确的新发病灶，骨扫描提示≥2处新发骨病灶，或

   CT/MRI提示软组织病灶进展（RECIST 1.1）；

5. 既往接受至少一种新型激素治疗（醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺等）失败（治疗过程中发生疾病进展）或无法耐受；

6. 既往接受至少一种针对CRPC的紫杉烷类（如多西他赛、卡巴他塞）化疗失败（治疗过程中或治疗后6个月内发生疾病进展），或临床评估无法耐受，或患者拒绝接受化疗，不包括用于治疗激素敏感型前列腺癌（HSPC）的紫杉烷类化疗；

7. 经血液、肿瘤组织或ctDNA检测发现存在胚系或体细胞BRCA1/2突变；

8. 受试者筛选期具有足够的器官功能。

   
   

研究的部分排除标准：

1. 已知对试验药物或同类药物过敏；

2. 既往接受过任何PARP抑制剂治疗；

3. 既往接受过任何DNA损伤类细胞毒性化疗（如米托蒽醌、环磷酰胺、铂类等），非前列腺癌且最后一次细胞毒性化疗距离入组前超过5年的除外；

4. 筛选前3年内患有其它恶性肿瘤（包括骨髓增生异常综合征和单克隆丙球蛋白血症），已经治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位或浅表性膀胱癌除外；

5. 伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III-IV级的充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）、筛选前3个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定性心绞痛；

6. 入组前4周（或对应药物5个半衰期，以较短者为准）内进行过系统化疗、新型激素治疗、靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中草药或其它抗肿瘤治疗（包括5-α还原酶抑制剂、雌激素和甲地孕酮等），维持去势治疗（LHRH 激动剂或拮抗剂）或骨转移治疗（如地诺单抗、唑来膦酸）除外；

7. 入组前 4 周内进行过大型手术、全身放疗或生物治疗，或入组前1周内进行过小型手术或局部放化疗；

8. 血清HCV抗体、梅毒螺旋体抗体或HIV抗体检测阳性，或HBsAg阳性合并HBV-DNA>1000IU/mL者；

9. 存在有症状（如头晕、头痛、恶心、呕吐等）的脑转移或脊髓压迫。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。