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新型蒽环类化疗药物治疗晚期软组织肉瘤的临床招募

一项新型蒽环类化疗药物治疗晚期软组织肉瘤的Ⅱ/Ⅲ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。


目标患者类型

未接受过标准化疗的晚期软组织肉瘤患者。


研究设计

试验设计:双盲、平行对照、多中心的Ⅱ期临床研究


纳入患者条件

研究的部分入选标准:

  1. 同意参加本试验并自愿签署知情同意书;

  2. 18~75 岁(含临界值)的男性或女性;

  3. 经组织学或细胞学确诊的晚期软组织肉瘤者(即不能手术的局部进展或复发和/或转移性软组织肉瘤。腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤、胃肠道间质瘤、血管内皮肉瘤、软骨肉瘤、骨外尤文肉瘤、横纹肌肉瘤除外);

  4. 既往未接受过标准化疗,或既往使用过含多柔比星或其他蒽环类药物方案进行辅助化疗或新辅助化疗且末次化疗间隔 6 个月以上复发和/或转移的受试者可以入组,既往多柔比星剂量≤250mg/m2;

  5. 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1 版),受试者至少存在 1 个可测量的靶病灶;

  6. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)状态评分为 0-1 分,肢体肿瘤患者 ECOG 状态评分为0-2 分;

  7. 预计生存期≥3 个月;

  8. 具有足够的器官功能水平。

研究的部分排除标准:

  1. 过去 5 年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤者,基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤及宫颈原位癌等彻底治愈者除外;

  2. 既往接受过下列任何一项治疗:首次用药前 4 周内或 5 个半衰期内(以较长者为准)接受过其他抗肿瘤治疗,如化疗、放疗、外科手术、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等;或首次用药前 2 周内接受过中药治疗;或在首次用药前 6 周内接受过丝裂霉素C治疗;

  3. 首次用药前 4 周内接受过重大外科手术(不包括穿刺活检)或发生严重外伤,或计划在试验期间接受择期手术;

  4. 已知中枢神经系统转移或脑膜转移;

  5. 伴有活动性肝炎病毒感染的受试者、有免疫缺陷病史,或艾滋病病毒抗体检测阳性;

  6. 有严重的心脑血管疾病史;

  7. 临床无法控制的第三间隙积液,如胸腔积液、心包积液、腹腔积液等,经研究者判定不宜纳入研究;

  8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


研究中心所在城市

广州、南昌、武汉、上海、南阳、青岛、济南、南京、石家庄、沈阳、杭州、天津、郑州、北京、长沙


开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。



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