一项PD-1/CTLA-4双抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的临床试验已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募。
目标患者类型
未接受过系统性治疗的、PD-L1阴性局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者
试验设计：随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究
试验分组：
试验组：PD-1/CTLA-4双抗+化疗
对照组：替雷利珠单抗+化疗
研究的部分入选标准：
入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；
组织学或细胞学证实的、不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性NSCLC；
无EGFR敏感突变或ALK基因易位改变；
能够提供诊断后或诊断时非放射部位采集的新鲜或存档2年内的组织样本用于中心实验室PD-L1检测，且TPS＜1%；
预期生存期≥3个月；
根据RECIST v1.1，当地中心研究者认为至少有一处可测量的病灶；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
既往未接受针对晚期或转移性NSCLC的系统性治疗；
首次接受研究治疗前具有足够的器官功能。
研究的部分排除标准：
既往接受过免疫检查点抑制剂,以及免疫检查点激动型抗体,以及免疫细胞治疗；
首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者；
首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；
存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
首次给药前4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者；
首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗；
首次给药前7天内完成姑息性放疗；
已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎；
具有临床意义的心脑血管疾病；
随机前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 ℃；
预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗；
首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物；
伴活动性结核病受试者；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者；
未控制的活动性乙肝,活动性丙肝；
有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液；
已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解读，或研究者认为不适合入组的患者。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
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