既往标准治疗失败、EGFR  20ins的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者

试验设计：单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

试验分组：

• 试验组：EGFR-TKI

  
  

  研究的部分入选标准：

1. 年龄≥18 岁；

2. 受试者须有经组织病理或细胞学确诊为局部进展或转移性非小细胞肺癌的记录。在入组前，受试者须提供足够的肿瘤组织样本（存档肿瘤组织；若无或无足够存档肿瘤组织时，使用新鲜肿瘤组织活检样本）；

3. 签署知情同意书的过去两周内受试者无疾病恶化且按美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分为0 ~ 1；

4. 预测生存期 ≥ 12 周；

5. 存在根据RECIST 1.1可测量的病灶：至少存在一个未经放射治疗的，长径 ≥ 10 mm （淋巴结病灶需短径 ≥ 15 mm）的病灶，可以在CT或MRI下对基线精准测量且可以重复测量的病灶；

6. 有脑转移的受试者若满足以下条件可纳入至本研究：脑转移经过治疗并且稳定，如筛选期内经临床检查和脑部扫描（MRI或CT扫描）确认至少4周内无证据显示病灶进展，无神经系统症状且无需皮质类固醇治疗。如患者的脑转移已经放疗或手术治疗，则在首次给药前分别需 ≥ 2周或 ≥ 4 周的时间窗，以确保放疗或手术治疗的相关不良事件已降至 ≤ 1级；

7. 器官系统功能较正常

   。

   
   

   
   

  研究的部分排除标准：

1. 具备以下任何一种治疗史：-曾接受过Poziotinib、TAK-788、CLN-081、BDTX-189或其他EGFR/HER2 20号外显子插入突变小分子抑制剂的受试者应该被排除。接受EGFR TKI如吉非替尼、厄洛替尼、奥希替尼、阿法替尼、达可替尼等小分子抑制剂（非EGFR 或HER2 20号外显子插入突变抑制剂）、且治疗期间由研究者或主诊医师评估曾经达到客观缓解的患者需排除。从前线EGFR TKIs到首次给药前至少要有8天洗脱期。-在首次给药前4周内，曾使用EGFR或HER2抗体等大分子治疗。-在首次给药前14天内，接受过任何细胞毒性化疗、仍在研发阶段的药物或其他前线治疗方案或临床研究中的抗肿瘤药物。-在首次给药前4周内的重大手术（除建立血管通道）。-在首次给药前1周内曾行局部姑息放疗，若受试者接受超过30%的骨髓放疗或大范围放疗须在首次给药前4周内完成。-在首次给药前2 ~ 3周内正在接受（或无法停止使用）可能的强效CYP3A抑制剂（2周）或CYP3A的诱导剂（3周）药物治疗。-在首次给药前4周内接受任何前线肿瘤免疫治疗（如免疫检查点抑制剂PD-1，PD-L1，CTLA-4）。-其他任何仍在研发阶段的药物需要洗脱5个半衰期（或与迪哲医药研究团队进行讨论）。-在给药前1周仍在服用且无法停止使用中药或草本补充剂。

2. 存在脊髓压迫症或脑膜转移；

3. 经研究者评估认为存在严重或无法控制的系统性疾病（包括控制不良的高血压和出血性疾病），无法进行临床研究或可能导致临床研究的依从性不佳。或者有活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎及人类免疫缺陷病毒感染（HIV） 及COVID-19（根据当地诊疗规范，对疑似COVID-19的受试者进行抗原检测）。对慢性疾病状态的筛查不强制要求；

4. 2年内有恶性肿瘤病史仍需积极治疗（除外已经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或原位子宫颈癌或其他肿瘤且已经无瘤状态超过2年并且预计的生存期超过2年）；

5. 既往有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎以及其他任何临床症状活跃的间质性肺病；

6. 其它情况经由研究者判定患者不太可能遵循临床研究程序、限制及相关要求；

7. 患有类血友病等出血性疾病，如血友病、Von Willebrand 病；

8. 需要抗凝和抗血小板治疗，如华法令、肝素等；

9. 首次给药前6个月内有脑卒中病史或颅内出血。

   
   

   
   

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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