肿瘤疾病及病史：
a) 入组前存在脑转移，如符合以下要求之一的受试者可纳入：i.既往已接受脑转移治疗并满足以下所有标准：①仅有幕上转移和小脑转移，②病情需稳定≥2 周且未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，③无脑转移症状，且开始使用试验药物前受试者必须已停用皮质类固醇/脱水剂至少 2 周；ii.既往未接受脑转移治疗并满足以下所有标准：①仅有 1 个孤立病灶，②病灶最大径线＜1cm，③病情需稳定≥2 周且不存在脑组织压迫所导致的神经系统症状，④开始使用试验药物前受试者必须已停用皮质类固醇/脱水剂至少 2 周；
b) 存在中脑、脑桥、延髓、脊髓及脑膜转移；
c) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 ；
d) 影像学提示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清、或经研究者判断在接受 4 周期联合化疗后肿瘤依然极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
e) 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括 6 个月内发生的或预计 6 个月内很可能发生的负重骨病理性骨折和脊髓压迫，即影像学检查显示负重骨转移合并骨质破坏或 3 处及以上负重骨转移；
f) 需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者。
既往抗肿瘤治疗：
a) 研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
b) 既往接受过针对 PD-1、PD-L1、CTLA-4 等相关免疫治疗药物；
c) 既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物；
d) 开始治疗前 30 天内接受过具有免疫调节功能作用的药物（如，白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者；
e) 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至 CTCAE≤1 级，脱发和≤2 级的周围神经病变除外。
合并疾病及病史：
a) 肝硬化、活动性肝炎*；*注：活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性时 HBV-DNA＞1*10^3拷贝/mL 或者＞2000IU/mL）；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）。
b) 肾脏异常：i. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；ii. 既往存在或现存肾病综合征、慢性肾炎。
c) 心脑血管异常：i. 既往或现存心功能衰竭、II 度及以上心脏传导阻滞的患者；ii. 发生过或现存心肌梗塞或不稳定性心绞痛，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；iii. 9 个月内发生过动/静脉血栓事件，包括脑血管意外(如短暂性脑缺血、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；（有血栓倾向或正在接受抗凝治疗者允许预防性使用抗凝治疗）iv. 经两种以上的药物治疗，血压控制仍不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥90 mmHg）。
d) 胃肠道异常：i. 无法口服药物（比如无法吞咽、肠梗阻等）；ii. 吸收不良综合征或其他会干扰胃肠道吸收的疾病史，包括既往手术切除过部分胃或肠道（阑尾切除除外）；iii. 过去 6 个月内因活动性消化道溃疡而接受治疗；iv. 尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现 2 级及以上慢性腹泻；v. 研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况。
e) 免疫缺陷病史：i. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；ii. 活动性自身免疫病或自身免疫病史，包括但不限于克罗恩病、溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎/肠炎/血管炎/肾炎等；iii. 准备进行或既往接受过器官移植；iv. 需全身或局部使用免疫抑制剂治疗以达到免疫抑制目的，并在随机前两周内仍需继续使用的患者（糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等效激素除外）。
f) 出血风险：i. 治疗开始前 28 天内患有出血、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤100 mg/d 预防性用药除外）；ii. 治疗开始前 28 天内出现过咳血≥2.5 mL/天；iii. 不管严重程度如何，存在任何出血、凝血功能障碍病史的患者；iv. 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检等。v. 长期未治愈的伤口或骨折，病理性骨折除外。
g) I 型糖尿病或 II 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）。
h) 在开始研究治疗之前有过 4 级及以上的重度感染，包括但不限于因菌血症、重度肺炎或其他重度感染而住院治疗；在开始研究治疗之前 2 周内伴有 2-3 级别活动性感染的受试者；或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.0℃。
i) 既往或现存尘肺、间质性肺炎、需要肾上腺皮质激素治疗的（非感染性）肺炎，现患有≥2 级其他类型的肺炎，或肺功能检查证实肺功能重度受损（FEV1 或 DLCO 或 DLCO/VA 占预计值%＜40%）等客观证据者。
j) 入组前 1 年内患有活动性结核的患者；1 年以前有活动性肺结核感染病史的受试者，需提供明确治愈证据方可入组；若筛选期疑似为结核，需通过胸片或胸部 CT、痰液以及临床症状排除后方可入组。
k) 过敏体质，或既往有严重过敏史，或接受其他单克隆抗体治疗后出现重度超敏反应，或已知对研究药物辅料成分过敏。
l) 既往患有严重精神障碍史。
m) 药物滥用史、酗酒或吸毒史者。
n) 既往有梅毒感染史。
既往临床研究结束（末次给药）时间少于 4 周或该研究药物的 5 个半衰期，以较短者为准。
随机前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并且允许在研究期间接种。
妊娠期或哺乳期女性患者。
根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常，或其他原因而不适合参加本临床研究。
