合并疾病及病史:
a) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤,达到连续5年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤),Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)];
b) 具有影响口服及药物吸收的多种因素(比如无法吞咽,胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病);
c) 存在间质性肺病等严重肺炎病史者;
d) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应,不包括脱发;
e) 随机前28天内接受过重大外科手术或明显创伤性损伤;
f) 长期未治愈的伤口、溃疡或骨折;
g) 6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等;
h) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
i) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者,包括:①. 研究治疗开始前6个月内出现≥2级心肌缺血、心肌梗塞、充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级)、需要治疗的心律失常(包括筛选期QTc≥ 480ms);以及未控制的高血压等;②. 随机前28天内存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)或不明原因的发热>38.5°C;③. 失代偿期肝硬化(Child-Pugh肝功能评分为B或C级)、活动性肝炎*;④. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者;⑤. 有免疫缺陷病史,包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史或造血干细胞移植史者;