KRAS基因是实体瘤中最常见的致癌基因之一，大约30%的肿瘤患者都存在KRAS突变，其中包括90%的胰腺癌、50%的结肠癌和25%的肺癌，最常见的突变位点是第12、13和61位密码子，其中以第12位密码子的突变最为常见。有13%的NSCLC患者存在KRAS-G12C突变（即12位的甘氨酸突变成半胱氨酸）。最新的研究数据显示，在中国所有的肿瘤患者中KRAS-G12C突变率大概2-3%。
虽然KRAS的致癌原理早在1981年就已阐明，但在sotorasib 上市之前的40年一直没有能靶向KRAS的新药问世。KRAS靶点一度被认为是“不可成药”的。sotorasib 的上市正式打破了KRAS突变无有效药物可用的困境。
目前，sotorasib 暂未在国内上市，国内针对KRAS突变的实体瘤临床试验正在开展，患者可以更为方便快速地接受KRAS抑制剂的治疗。
携带KRAS G12C突变、一线治疗进展或不耐受的、局部晚期或转移性实体瘤患者。
1. 年龄≥18 周岁；
2. 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤受试者，经一线治疗后疾病进展或无法耐受相关治疗。其中，研究第二阶段将入组局部晚期/转移性 NSCLC、CRC 及其他瘤种受试者；目前纳入NSCLC患者
3. 需符合以下 KRAS 突变特征：
• 第二阶段：需经中心实验室检测确认为 KRAS G12C 突变；
4. 依据 RECIST 1.1 版，需至少有一经 CT 或 MRI 检查显示的可测量病灶；
5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：第一阶段 0~1 分，第二阶段 0~2 分；
6. 有充分的骨髓器官功能。
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
携带KRAS G12C突变、无标准治疗或标准治疗失败或现阶段不适合标准治疗的实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等。
1. 年龄≥18 岁；
2. 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，目前仅纳入肺癌和肠癌患者，有书面检测报告证明具有 KRAS G12C 突变。对于 PhII 部分， KRAS G12C 突变需要得到中心实验室检测结果确认后，方能入组；
i. PhI 部分：晚期实体瘤患者，无标准治疗或标准治疗后进展或现阶段不适合标准治疗的；
ii. PhII 部分：晚期 NSCLC 患者，接受了至少一线及以上的标准治疗；
3. 患者愿意提供存档的肿瘤组织样本（最近一次的 FFPE 样本）或愿意在治疗前接受活检。对于 PhI 部分，患者若具有参加研究前的已知 KRAS G12C 检测结果，但没有存档组织样本，研究者认为也不适合在治疗前取活检，则可在和本研究的申办方医学负责人具体讨论确认后，决定是否可入组；
4. ECOG PS评分为0或1分；
5. 受试者至少存在一个可测量的病灶。
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
携带KRAS G12C突变、无标准治疗或标准治疗失败或现阶段不适合标准治疗的实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等。
基因突变检测并确定为 KRAS（G12C）突变的，组织学或细胞学证实的晚期实体瘤。对于Ⅰb 和Ⅱ期，将在入组前通过中心实验室检测确认突变；
a. Ⅰa 期受试者（实体瘤）是经标准治疗失败或拒绝标准治疗或无标准治疗或根据研究者判断无法从标准治疗中获益的患者；
b. Ⅰb 期和Ⅱ期受试者（NSCLC）必须既往接受过含铂类药物化疗或靶向治疗（如 EGFR、ALK 和 ROS1）或抗 PD1/抗 PD-L1 免疫治疗后出现疾病进展。受试者既往接受的治疗不得超过 3 线。
依据 RECIST 1.1 版，需至少有一经 CT 或 MRI 检查显示的可测量病灶；
患者的 ECOG 体能状态为 0-1（Ⅰa 期）；0-2（Ⅰb 期和Ⅱ期）
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
【报名方式】
电话：021-68587886; 021-68587867；
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