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【皮肤癌】EGFR单抗治疗皮肤鳞癌的临床招募

一项重组抗EGFR人源化单克隆抗体治疗局部晚期或或转移性皮肤鳞癌患者的临床试验已获得国家药品监督管理局的批准,并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募


关于患者类型

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伴有淋巴结转移或远端转移的晚期皮肤鳞癌(CSCC)或无法进行手术/无法进行根治性放疗的局部晚期CSCC患者;


关于试验设计

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试验设计:单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

试验分组

  • 试验组:EGFR单抗


药物用法用量

  • EGFR单抗,1500mg,IV,Q3W;


关于纳入患者的条件

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研究的主要纳入标准包括:


  1. 自愿参加临床研究并签署知情同意书

  2. 签署ICF时年龄 ≥ 18周岁,男女不限。

  3. 经细胞学或组织学确定为CSCC,伴有淋巴结转移或远端转移的晚期CSCC或无法进行手术/无法进行根治性放疗的局部晚期CSCC。

  4. 首次用药前4周内,经IRRC根据RECIST v1.1要求评估的至少有一个可测量靶病灶。 

    *注意:可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶,研究者需提供显示放疗完成后该病灶明显进展的前后影像学数据。

  5. 既往系统性治疗(化疗、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗)结束距本研究首次用药 ≥ 2周,治疗相关AE恢复至NCI-CTCAE ≤ 1级(脱发除外)。

  6. 研究药物首次用药前7天内的ECOG体力状况评分是0或1。

  7. 预计生存期 ≥ 12周。

  8. 具有充分的骨髓器官功能。


以上是该项目的主要患者纳入标准,具体还是以中心负责的医生评估为准。


关于开展医院

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目前该项目开展中心所在城市为:


北京,成都、长沙、福州、广州、合肥、海南、杭州、江门、济南、昆明、茂名、南昌、南京、上海,沈阳、天津、太原、厦门、银川、玉林


开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。


关于患者权益

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  • 个人信息将受到绝对的保护。

  • 患者经研究者评估符合研究标准入组后,可接受免费的研究治疗。

  • 医生将按计划定期随访,密切关注患者出现的严重不良事件。

  • 特别提醒,患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究,且医疗待遇与权益不会因此而受到影响



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