一项CDK4/6抑制剂联合氟维司群±戈舍瑞林对比安慰剂联合氟维司群±戈舍瑞林治疗乳腺癌患者的临床试验已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募
至少一线标准治疗失败的HR阳性HER2-阴性乳腺癌患者；
试验设计：随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验分组：按照1:1比例分为：
试验组：CDK4/6抑制剂+氟维司群±戈舍瑞林
对照组：安慰剂+氟维司群±戈舍瑞林
药物用法用量：
CDK4/6抑制剂/安慰剂，200mg，口服，每日一次，连续服药21天，停药7天
氟维司群，C1D1 和 C1D15 及之后每周期第 1 天，500 mg/次，肌 注；
戈舍瑞林 3.6 mg/次，皮下注射，每 28 天一次（仅围绝经期/绝经前患者）。
研究的主要纳入标准包括：
≥ 18岁，确诊为HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者；
HR+定义：组织学确诊为ER+，PR+或-，定义为免疫组化显示 雌激素和/或孕激素受体肿瘤细胞核染色阳性 ≧ 1%；
HER2-定义：组织学确诊HER2-，定义为ISH检测结果为阴性或 IHC检测结果为0，1+，2+，若IHC检查结果为2+，则ISH检测结 果必须为阴性；
任意绝经状态，绝经后定义为：
a. 双侧卵巢切除术后；
b. 年龄 ≥ 60岁；
c. 年龄 ＜ 60岁，且在没有化疗和服用他莫昔芬、托瑞米芬和 卵巢功能抑制治疗的情况下停经1年以上，同时血FSH及雌二 醇水平符合绝经后的范围；而正在服用他莫昔芬、托瑞米 芬，年龄 ＜ 60岁的停经患者，必须连续检测血FSH及雌二 醇水平符合绝经后的范围；
既往治疗标准：二线及以上患者可入组。二线患者定义为：
a. （新）辅助内分泌治疗中进展或结束后至疾病进展时间小于 等于12个月且针对晚期乳腺癌未进行系统性内分泌治疗（针 对晚期乳腺癌既往接受他莫昔芬或芳香化酶抑制剂不超过28 天允许入组）；
b. （新）辅助内分泌治疗结束后至疾病进展时间大于12个月且 针对晚期乳腺癌进行过一线内分泌治疗后影像学提示进展；
c. 患者为初治IV期或未经辅助内分泌治疗，且针对晚期乳腺癌 进行过一线内分泌治疗后影像学提示进展；
美国东 部肿瘤合 作组（Eastern Cooperative Oncology Group ， ECOG）体力状况评分0或1分；
根据RECIST 1.1标准，患者必须至少有一个可测量的病灶，或仅 有骨转移的患者，如果不存在可测量的病灶，则必须至少存在一 个以溶骨性病变为主的骨病灶；注：如果病灶接受过放疗或其他局部区域治疗，必须有影像学证 据表明治疗完成后该病灶疾病进展，此病灶可被视为可测量病 灶；对于没有可测量的病灶且只有一个溶骨性病变的患者，如先 前对该病灶进行放射治疗，需有影像学证据表明放射治疗后骨病 变的疾病进展，则符合条件。
预计生存期至少12周；
患者有足够的骨髓和器官功能。
以上是该项目的主要患者纳入标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。
目前该项目开展中心所在城市为：
蚌埠、保定、北京、长春、成都、重庆、长沙、大连、广州、合肥、杭州、济南、济宁、洛阳、梅州、内江、南宁、南阳、齐齐哈尔、上海、石家庄、沈阳、天津、武汉、威海、乌鲁木齐、宣城、厦门、新乡、襄阳、徐州、永州、自贡、遵义、昆明、福州、贵阳、郑州
开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。
个人信息将受到绝对的保护。
患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。
医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。
特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响
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