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【乳腺癌】创新型CDK4/6抑制剂联合氟维司群治疗HR+、HER2-乳腺癌的临床招募

一项CDK4/6抑制剂联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗HR阳性HER2阴性乳腺癌患者的临床试验(项目序号:240)已获得国家药品监督管理局的批准,并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募


关于患者类型

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至少一线标准内分泌治疗失败的HR阳性HER2-阴性乳腺癌患者;


关于试验设计

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试验设计:随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

试验分组:按照2:1比例分为:

  • 试验组:CDK4/6抑制剂+氟维司群

  • 对照组:安慰剂+氟维司群

药物用法用量

  •  CDK4/6抑制剂/安慰剂,400mg,口服,每日一次,连续服药21天,停药7天

  • 氟维司群,C1D1 和 C1D15 及之后每周期第 1 天,500 mg/次,肌 注,每侧臀部连续缓慢肌注各一支(250 mg/支)(1~2 min 注射完),每次共支。


关于纳入患者的条件

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研究的主要纳入标准包括:


  1. 年龄≥18 周岁的受试者; 

  2. 在有资质的检测单位或三甲医院,用免疫组化或 ISH 方法,在组织学或细胞学上确诊为 HR+/HER2-(如有针对转移病灶的穿刺活检,以转移灶结果为准),局部晚期、复发或转移性乳腺癌,不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗,且无进行化疗的临床指征

  3. 允许针对晚期复发/转移性疾病不超过一线的化疗; 

  4. 既往接受内分泌治疗后进展者,满足以下任意一个条件:

     复发/转移阶段接受过一线内分泌治疗的受试者,须经影像学证实已出现疾病进展;

     接受过(新)辅助内分泌治疗的受试者,在(新)辅助内分 泌治疗期间或(新)辅助内分泌治疗完成后 12 个月内出现影像学证实的疾病复发或转移;

     接受过(新)辅助内分泌治疗的受试者,在(新)辅助内分 泌治疗完成后,大于 12 个月复发,随后接受过一线内分泌治疗,出现影像学证实的疾病复发或转移。 

  5. 自然绝经状态,或既往进行过双侧卵巢切除术,或药物去势达到 绝经后状态的女性受试者。自然绝经状态按以下任一标准定义:

     年龄≥60 岁;

     年龄<60 岁、自然停经≥12 个月,在近 1 年未接受化疗、三苯 氧胺、托瑞米芬或卵巢去势的情况下,促卵泡激素(FSH)和 雌二醇水平在绝经后范围内。 绝经前或围绝经期(即不符合绝经后标准)使用以下去势药物达到绝经状态:

     促黄体激素释放激素(LHRH)激动剂治疗:如戈舍瑞林或亮 丙瑞林,从第 1 周期第 1 天前至少 2 周开始,并持续至研究 治疗期间。 

  6. 依据 RECIST v1.1 定义,存在以下病灶(以下两种情况均可入组):

     至少 1 个可测量病灶。对于既往接受过局部治疗(放疗、消 融、血管介入等)的肿瘤病灶,仅在有明确影像学证据证明, 完成治疗后相应病灶出现疾病进展的情况下视为可测量病灶;

     仅存在不可测量的骨病灶。具体包括无可测量的软组织成分的溶骨性病灶、无可测量的软组织成分的溶骨/成骨混合性病灶。

  7. 预期生存期≥12 周; 

  8. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分 0~1; 

  9. 有足够器官功能,必须满足以下标准:

     血液:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L(1500/mm3), 血小板≥100×10^9/L,血红蛋白≥9 g/dL(90 g/L)(签署知情同意书前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子);

     凝血功能:凝血酶原时间国际标准化比值且部分凝血活酶时 间≤1.5 倍正常值上限(ULN);

     肝脏:血清总胆红素≤1.5×ULN,门冬氨酸氨基转移酶(AST) 和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3.0×ULN;若有肝转移,AST 和 ALT ≤5.0×ULN,总胆红素≤3.0×ULN;若有明确的 Gilbert 综合症(即非结合型高胆红素血症),总胆红素≤3.0×ULN;

     肾脏:血清肌酐(Scr)≤1.5×ULN,或肌酐清除率(Ccr)≥60 mL/min(根据 Cockcroft and Gault 公式); 

  10. 既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重 程度或 NCI-CTCAE v5.0 ≤1 级(脱发或研究者认为对受试者无安 全风险的其他毒性除外); 

  11. 经药物去势达到绝经后状态的女性受试者,如果停止药物去势, 应在整个治疗期间及治疗结束后 3 个月采取医学认可的避孕措施 ; 

  12. 自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划。


以上是该项目的主要患者纳入标准,具体还是以中心负责的医生评估为准。


关于开展医院

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目前该项目开展中心所在城市为:


安阳、蚌埠、常德、长春、成都、承德、重庆、长沙、沧州、大连、福州、广州、赣州、公主岭、哈尔滨、合肥、呼和浩特、衡阳、杭州、济南、济宁、昆明、娄底、洛阳、临沂、兰州、南昌、南京、南宁、南阳、青岛、上海、汕头、沈阳、苏州、天津、唐山、潍坊、武汉、威海、乌鲁木齐、厦门、邢台、徐州、宜昌、永州、郑州、株洲


开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。


关于患者权益

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  • 个人信息将受到绝对的保护。

  • 患者经研究者评估符合研究标准入组后,可接受免费的研究治疗。

  • 医生将按计划定期随访,密切关注患者出现的严重不良事件。

  • 特别提醒,患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究,且医疗待遇与权益不会因此而受到影响



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