年龄≥18 周岁的受试者;
在有资质的检测单位或三甲医院,用免疫组化或 ISH 方法,在组织学或细胞学上确诊为 HR+/HER2-(如有针对转移病灶的穿刺活检,以转移灶结果为准),局部晚期、复发或转移性乳腺癌,不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗,且无进行化疗的临床指征
允许针对晚期复发/转移性疾病不超过一线的化疗;
既往接受内分泌治疗后进展者,满足以下任意一个条件:
复发/转移阶段接受过一线内分泌治疗的受试者,须经影像学证实已出现疾病进展;
接受过(新)辅助内分泌治疗的受试者,在(新)辅助内分 泌治疗期间或(新)辅助内分泌治疗完成后 12 个月内出现影像学证实的疾病复发或转移;
接受过(新)辅助内分泌治疗的受试者,在(新)辅助内分 泌治疗完成后,大于 12 个月复发,随后接受过一线内分泌治疗,出现影像学证实的疾病复发或转移。
自然绝经状态,或既往进行过双侧卵巢切除术,或药物去势达到 绝经后状态的女性受试者。自然绝经状态按以下任一标准定义:
年龄≥60 岁;
年龄<60 岁、自然停经≥12 个月,在近 1 年未接受化疗、三苯 氧胺、托瑞米芬或卵巢去势的情况下,促卵泡激素(FSH)和 雌二醇水平在绝经后范围内。 绝经前或围绝经期(即不符合绝经后标准)使用以下去势药物达到绝经状态:
促黄体激素释放激素(LHRH)激动剂治疗:如戈舍瑞林或亮 丙瑞林,从第 1 周期第 1 天前至少 2 周开始,并持续至研究 治疗期间。
依据 RECIST v1.1 定义,存在以下病灶(以下两种情况均可入组):
至少 1 个可测量病灶。对于既往接受过局部治疗(放疗、消 融、血管介入等)的肿瘤病灶,仅在有明确影像学证据证明, 完成治疗后相应病灶出现疾病进展的情况下视为可测量病灶;
仅存在不可测量的骨病灶。具体包括无可测量的软组织成分的溶骨性病灶、无可测量的软组织成分的溶骨/成骨混合性病灶。
预期生存期≥12 周;
美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分 0~1;
有足够器官功能,必须满足以下标准:
血液:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L(1500/mm3), 血小板≥100×10^9/L,血红蛋白≥9 g/dL(90 g/L)(签署知情同意书前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子);
凝血功能:凝血酶原时间国际标准化比值且部分凝血活酶时 间≤1.5 倍正常值上限(ULN);
肝脏:血清总胆红素≤1.5×ULN,门冬氨酸氨基转移酶(AST) 和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3.0×ULN;若有肝转移,AST 和 ALT ≤5.0×ULN,总胆红素≤3.0×ULN;若有明确的 Gilbert 综合症(即非结合型高胆红素血症),总胆红素≤3.0×ULN;
肾脏:血清肌酐(Scr)≤1.5×ULN,或肌酐清除率(Ccr)≥60 mL/min(根据 Cockcroft and Gault 公式);
既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重 程度或 NCI-CTCAE v5.0 ≤1 级(脱发或研究者认为对受试者无安 全风险的其他毒性除外);
经药物去势达到绝经后状态的女性受试者,如果停止药物去势, 应在整个治疗期间及治疗结束后 3 个月采取医学认可的避孕措施 ;
自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划。