一项CDK4/6抑制剂联合来曲唑/阿那曲唑±戈舍瑞林对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑±戈舍瑞林一线治疗HR+且HER2-阴性乳腺癌患者的临床试验已获得国家药品监督管理局的批准,并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募
未接受过任何针对局灶复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗、经组织学或细胞学确诊的HR+、HER2-乳腺癌患者;
试验设计:随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验分组:按照1:1比例分为:
药物用法用量:
研究的主要纳入标准包括:
年龄≥18 岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者;
绝经后定义为:
a. 双侧卵巢切除术后;
b. 年龄≥60 岁;
c. 年龄<60 岁,且在没有化疗和服用他莫昔芬、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经 1 年以上,同时血 FSH 及雌二醇水平符合绝经后的范围;而正在服用他莫昔芬、托瑞米芬,年龄 <60 岁的停经患者,必须连续检测血 FSH 及雌二醇水平符合绝经后的范围;
确诊为 HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者;
HR+定义:组织学和/或细胞学确诊为 ER+,PR +或-,定义为免 疫组化显示雌激素/孕激素受体肿瘤细胞核染色阳性≥1%;
HER2-定义:组织学和/或细胞学确诊 HER2-,定义为 ISH 检测结果为阴性或 IHC 检测结果为 0,1+,2+,若 IHC 检查结果为2+,则 ISH 检测结果必须为阴性;
有局灶性复发或转移的证据,不适合以治愈为目的的手术切除或 放射治疗,且无进行化疗的临床指征;
未接受过任何针对局灶性复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗(在随机前因晚期乳腺癌接受芳香化酶抑制剂≤28 天或接受戈舍瑞林治疗≤28 天的患者有资格入选),辅助内分泌治疗完成后无疾病生存时间超过 12 个月的患者允许入组;
美 国 东 部肿瘤 合 作 组 ( Eastern cooperative oncology group ,ECOG)体力状况评分 0 或 1 分;
根据 RECIST 1.1 标准,患者必须至少有一个可测量的病灶,或仅有骨转移的患者,如果不存在可测量的病灶,则必须至少存在 一个以溶骨性病变为主的骨病灶;注:如果病灶接受过放疗或其他局部区域治疗,必须有影像学证据表明治疗完成后该病灶疾病进展,此病灶可被视为可测量病灶;对于没有可测量的病灶且只有一个溶骨性病变的患者,如先前对该病灶进行放射治疗,需有影像学证据表明放射治疗后骨病 变的疾病进展,则符合条件;
预计生存期至少 12 周;
患者有足够的骨髓和器官功能。
以上是该项目的主要患者纳入标准,具体还是以中心负责的医生评估为准。
目前该项目开展中心所在城市为:
蚌埠、保定、北京、长春、成都、重庆、长沙、大连、广州、合肥、杭州、济南、济宁、洛阳、梅州、内江、南宁、南阳、齐齐哈尔、上海、石家庄、沈阳、天津、武汉、威海、乌鲁木齐、宣城、厦门、新乡、襄阳、徐州、永州、自贡、遵义、郑州
开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。
个人信息将受到绝对的保护。
患者经研究者评估符合研究标准入组后,可接受免费的研究治疗。
医生将按计划定期随访,密切关注患者出现的严重不良事件。
特别提醒,患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究,且医疗待遇与权益不会因此而受到影响
在线报名