一项Claudin18.2单抗治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者的临床试验已获得国家药品监督管理局的批准,并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募
局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者(目前纳入C队列:初治胃/胃食管结合部腺癌);
试验设计:开放、多中心、单臂的I期临床研究
试验分组:
研究的主要纳入标准包括:
自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序;
男性或女性,签署知情同意书时年龄≥18 岁;
罹患经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤,同时根据研究分组情况符合以下要求:
第二部分,联合方案的剂量递增和剂量扩展阶段:
b)联合用药剂量扩展研究(剂量扩展部分):
入组经中心实验室确认,肿瘤组织 CLDN18.2 阳性的以下受试者:
C 组:既往未接受过全身性化疗的 HER2 阴性或未知的胃/胃食管结合部腺癌。在研究治疗首次给药前至少 6 个月已完成新辅助或辅助治疗的受试者可入组。
ECOG 体能状态评分 0-1;
(仅适用于剂量扩展阶段)须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶;
具有充分的骨髓器官功能。
以上是该项目的主要患者纳入标准,具体还是以中心负责的医生评估为准。
目前该项目开展中心所在城市为:
北京、上海、杭州、郑州、临沂、长春、天津、海口、福州、蚌埠、沈阳、锦州、成都、广州、青岛、重庆、苏州、南昌、徐州、济南、武汉、哈尔滨、石家庄、长沙、厦门
开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。
个人信息将受到绝对的保护。
患者经研究者评估符合研究标准入组后,可接受免费的研究治疗。
医生将按计划定期随访,密切关注患者出现的严重不良事件。
特别提醒,患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究,且医疗待遇与权益不会因此而受到影响
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