一项CDK4/6抑制剂联合化疗治疗乳腺癌患者的临床试验已获得国家药品监督管理局的批准,并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募
队列1:未接受过系统治疗、经组织学或细胞学证实的三阴性乳腺癌患者;
试验设计:随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验分组:按照1:1比例分为:
药物用法用量:
每21天为一周期。
研究的主要纳入标准包括:
年龄≥18;
可评价的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者,男女不限 ;
有组织学或细胞学记录证实的激素(雌激素和孕激素)受体阴性肿瘤(根据免疫组化[IHC]评估,定义为核染色率<1%)和HER2阴性;
队列1:未接受过全身系统性治疗、任何情况下未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗;
除非得到医学监查员的批准,否则,必须有存档的肿瘤组织或必须获得新鲜的活检样本;
有充分的骨髓器官功能;
首次用药前7天内ECOG评分0-1。
以上是该项目的主要患者纳入标准,具体还是以中心负责的医生评估为准。
目前该项目开展中心所在城市为:
北京、长春、重庆、广州、哈尔滨、合肥、杭州、济南、南京、石家庄、天津、郑州
开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。
个人信息将受到绝对的保护。
患者经研究者评估符合研究标准入组后,可接受免费的研究治疗。
医生将按计划定期随访,密切关注患者出现的严重不良事件。
特别提醒,患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究,且医疗待遇与权益不会因此而受到影响
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