多激酶抑制剂联合特瑞普利单抗治疗一线含铂化疗失败的神经内分泌癌患者的临床试验已获得国家药品监督管理局的批准,并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。
一线含铂化疗失败的、经组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或转移性神经内分泌癌患者
试验设计:随机、开放、多中心的 III 期临床研究;
试验药物:
给药方式:
多激酶抑制剂,口服,250mg,每日一次;
特瑞普利单抗,IV,240mg,Q3W ;
FOLFIRI,IV,Q2W
研究的主要纳入标准包括:
年龄18-75岁;
经组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或转移性神经内分泌癌[根据 2018 年版 WHO 对非消化系统神经内分泌肿瘤和 2019 年版WHO 对消化系统神经内分泌肿瘤中神经内分泌癌的分类确诊的患者;不包括小细胞肺癌;混合性腺神经内分泌癌(MANEC)中神经内分泌癌成分至少占 30%以上]患者;
既往接受过含铂方案一线化疗失败(影像学证实的疾病进展或毒副作用不可耐受)的神经内分泌癌患者;接受辅助治疗的患者,治疗期间或末次治疗后 6 个月内疾病复发视为一线治疗失败;
明确有符合 RECIST(1.1)要求的可测量病灶;如果既往接受过局部治疗(放疗、消融、血管介入等)的病灶是唯一病灶,则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据;
同意提供肿瘤标本用于病理类型确诊和 PD-L1 表达水平等生物标志物检测;
ECOG PS 评分为 0-1 分;
有充分的骨髓器官功能。
以上是该项目的主要患者纳入标准,具体还是以中心负责的医生评估为准。
目前该项目开展中心所在城市为:
北京、长春、成都、重庆、长沙、佛山、福州、广州、哈尔滨、合肥、杭州、济南、昆明、洛阳、兰州、南昌、南京、南宁、上海、石家庄、沈阳、深圳、太原、武汉、乌鲁木齐、西安、厦门、襄阳、郑州
开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。
个人信息将受到绝对的保护。
患者经研究者评估符合研究标准入组后,可接受免费的研究治疗。
医生将按计划定期随访,密切关注患者出现的严重不良事件。
特别提醒,患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究,且医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
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