项目二

　　帕博利珠单抗招募dMMR/MSI-H型晚期实体瘤患者

　　尊敬的患者/家属：

　　帕博利珠单抗评估晚期实体瘤预测性生物标志物的研究已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募

　　1、试验目的

　　在使用帕博利珠单治疗既往接受标准治疗失败的多种晚期（不可切除和或/转移性）的MSI-H/dMMR实体瘤的中国大陆受试者进行以下评价：主要终点：客观缓解率（ORR）；次要终点：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）及其与MSI-H之间的关系、帕博利珠单抗的安全性和耐受性；探索性终点：基于irRECIST和RECIST 1.1的ORR、DOR和PFS比较，患者报告结局（PRO）。

　　2、适应症

　　用于晚期不可切除和或/转移性微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）肿瘤的治疗，既往治疗后疾病进展。

　　3、用药

　　1.中文通用名:帕博利珠单抗注射液英文名：Pembrolizumab Injection商品名：可瑞达

　　4、入选标准

　　1.愿意并能够提供该试验的书面知情同意书。

　　2.签署知情同意书当日已年满18周岁。

　　3.患有组织学或细胞学证实的晚期（转移性和/或不可切除）实体瘤，无法治愈且既往标准一线治疗失败。患者必须对已知可提供临床获益的治疗进展或不耐受。既往治疗方案的数量没有限制。

　　4.来自中国大陆华裔的任何晚期dMMR/MSI-H实体瘤。

　　5.已提交来自既往未接受过放疗的肿瘤病灶的可评估的组织样本用于生物标志物分析（与申办方协商并获得批准后可考虑例外情况）。提交用于分析的肿瘤组织必须来自单个肿瘤组织标本，且数量和质量足以评估所有需要的主要生物标志物。

　　6.基于RECIST 1.1有影像学可测量的疾病。对于有资格参加试验的受试者，独立中心影像学评估必须证实存在基于RECIST 1.1评估的影像学可测量病灶。

　　7.ECOG体能状态评分为0或1。

　　8.预期寿命至少3个月。

　　9.证实有充分的器官功能。

　　10.具有生育能力的女性受试者应在试验药物首次给药前72小时内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿妊娠试验阳性或无法证实为阴性，需要进行血清妊娠试验。

　　11.具有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间至试验药物末次给药后120天内采用适当的避孕措施。

　　注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

　　5、关于开展医院

　　目前该项目开展中心所在城市为：

　　北京、上海市、郑州、杭州、广州、福州、长沙、哈尔滨、武汉、重庆

　　开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。

　　6、关于患者权益

　　1.个人信息将受到绝对的保护。

　　2.患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。

　　3.医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。

　　4.特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响

　　7、【报名方式】

　　电话：021-68587886;021-68587867；

　　17898858853、17811898853（微信同号）

　　资料上传邮箱：zixun@ aibbang.com

　　微信公众号：ai帮帮、ai帮帮之声 在线报名