项目一

　　CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂招募晚期食管癌患者

　　尊敬的患者/家属：

　　CS1001或安慰剂联合FP一线治疗晚期食管鳞癌的III期研究已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募

　　1、试验目的

　　比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）与安慰剂联合FP一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌患者的有效性和安全性；药代动力学（PK）特征和免疫原性

　　2、适应症

　　食管鳞癌

　　3、用药

　　1.中文通用名:CS1001

　　2.中文通用名:氟尿嘧啶注射液

　　3.中文通用名:注射用顺铂

　　4、入选标准

　　1.签署知情同意书（ICF）当天，18岁≤年龄≤75岁。

　　2.受试者充分知情，依从性良好，并自愿签署书面ICF。ICF必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的一部分）之前签署

　　3.经病理组织学或细胞学证实的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌。

　　4.受试者必须不适合进行根治性治疗如根治性放化疗或手术。

　　5.既往从未接受过系统性抗肿瘤治疗作为局部晚期或转移性ESCC的主要治疗方案。（既往接受过针对ESCC的新辅助、辅助治疗或根治性放化疗，但治疗完成6个月后发生疾病复发或进展的受试者允许入选）

　　6.ECOG PS评分为0或1分。

　　7.预期生存期≥3个月。

　　8.受试者至少存在一个可测量的病灶，由研究者根据RECIST v1.1进行评估，且基线影像学评估应在研究药物首次给药前28天内进行。位于既往放疗照射野内的病灶，如果根据RECIST v1.1证实其发生影像学进展，则可视为可测量病灶。

　　注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

　　5、关于开展医院

　　目前该项目开展中心所在城市为：

　　上海市、沈阳市、遂宁市、天津市、哈尔滨市、成都市、长春市、重庆市、通化市、泸州市、承德市、北京市、郑州市、洛阳市、石家庄市、临沂市、乌鲁木齐市、济南市、青岛市、濮阳市、新乡市、杭州市、蚌埠市、合肥市、南昌市、武汉市、长沙市、珠海市、厦门市、揭阳市、海口市、佛山市、汕头市、长春市、邯郸市、太原市、常州市、福州市、宜宾市、安阳市、昆明市、淮安市、南阳市、南宁市、江门市、临汾市

　　开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。

　　6、关于患者权益

　　1.个人信息将受到绝对的保护。

　　2.患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。

　　3.医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。

　　4.特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响

　　7、【报名方式】

　　电话：021-68587886;021-68587867；

　　17898858853、17811898853（微信同号）

　　资料上传邮箱：zixun@ aibbang.com

　　微信公众号：ai帮帮、ai帮帮之声 在线报名