项目二

　　HLX10联合化疗招募食管鳞癌患者

　　尊敬的患者/家属：

　　HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌临床研究已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募

　　1、试验目的

　　比较HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的临床疗效。次要目的：比较HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的安全性和耐受性。

　　2、适应症

　　局部晚期/转移性食管鳞癌

　　3、用药

　　1.中文通用名:重组抗PD-1人源化单克隆抗体

　　2.中文通用名:顺铂

　　3.中文通用名:5-FU

　　4、入选标准

　　1.年龄18周岁-75岁，男女均可。

　　2.经组织学确诊的不可手术切除或通过放化疗治愈的的局部晚期（由当地研究者确定）/复发或远处转移的食管鳞癌（包括胃食管结合部），（允许纳入以鳞癌成分为主的腺鳞癌）。

　　3.既往未接受过针对本次复发或转移肿瘤的系统性抗肿瘤治疗。除外：对于接受过新辅助/辅助治疗的患者，末次治疗时间至复发或进展时间超过6个月可以筛选；对于接受过食管癌根治性同步放化疗或放疗的患者，末次化疗/放疗时间至复发或进展时间超过12个月可以筛选。（注：对于根治性同步放化疗、新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败，如果超过6个月，则不能算作一线治疗失败。）。

　　4.根据实体瘤疗效评价标准（RECISTv1.1），经中心影像评估至少具有一个可测量病灶（食管等空腔结构不可以作为可测量病灶），可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）。

　　5.肿瘤标本PD-L1阳性受试者（CPS≥1%）。受试者必须提供肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定。

　　6.研究药物首次用药前7天内ECOG：0～1。

　　7.预期生存期≥12周。

　　注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

　　5、关于开展医院

　　目前该项目开展中心所在城市为：

　　北京市、洛阳市、长春市、徐州市、郑州市、哈尔滨市、广州市、武威市、重庆市、淮安市、济南市、天津市、沈阳市、石家庄市、邢台市、潍坊市、新乡市、长春市、深圳市、汕头市、厦门市、武汉市、南昌市、芜湖市、杭州市、蚌埠市、南京市、泰州市、长沙市、西安市、兰州市、徐州市、合肥市、成都市、遵义市、柳州市、昆明市、常州市、太原市、泰安市、安阳市

　　开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。

　　6、关于患者权益

　　1.个人信息将受到绝对的保护。

　　2.患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。

　　3.医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。

　　4.特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响

　　7、【报名方式】

　　电话：021-68587886;021-68587867；

　　17898858853、17811898853（微信同号）

　　资料上传邮箱：zixun@aibbang.com

　　微信公众号：ai帮帮、ai帮帮之声 在线报名