项目四

　　SCT-I10A联合SCT510招募晚期肝癌患者

　　尊敬的患者/家属：

　　一项开放性1期研究，评估HBM4003与特瑞普利单抗联用在晚期肝细胞癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效的临床研究已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募

　　1、试验目的

　　第1部分：剂量递增部分，确定HBM4003与特瑞普利单抗联合用药，在晚期肝细胞癌及其他实体瘤患者中的最高耐受剂量（MTD）和/或推荐2期剂量（RP2D）第2部分：剂量扩展部分，评估HBM4003与特瑞普利单抗联合用药，在RP2D剂量下，在晚期肝细胞癌患者的初步疗效及安全性

　　2、适应症

　　晚期肝细胞癌

　　3、用药

　　1、中文通用名:HBM4003注射液

　　2、中文通用名:特瑞普利单抗注射液

　　4、入选标准

　　1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁的男性或女性。对于本研究第1部分，需年龄≤75周岁。

　　2.对于研究第1部分，入组已经过组织病理学确诊的无法手术完全切除和/或局部治疗的局部进展或转移性包括肝细胞癌在内的晚期实体瘤患者，需既往接受过至少一线系统性标准治疗（包括化疗、靶向治疗或免疫治疗）失败（包括治疗期间或之后出现进展），或者在辅助/新辅助治疗结束6个月之内出现病情进展。

　　3.对于研究第2部分，入组已经过组织病理学确诊的晚期肝细胞癌患者；巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）为C期或B期；其中B期患者必须不适合手术和/或局部治疗，或者手术和/或局部治疗后出现疾病进展，或患者拒绝手术及局部治疗（需有病历记录）。

　　4.筛选时受试者同意提供新鲜或存档的肿瘤组织（福尔马林固定、石蜡包埋的[FFPE]组织块或至少8张未染色的FFPE玻片）及其病理学报告。

　　5.预计生存时间3个月以上。

　　6.基线期至少有一个可测量的病灶。该病灶之前未接受过手术或放疗。

　　7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。

　　注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

　　5、关于开展医院

　　目前该项目开展中心所在城市为：

　　天津市、哈尔滨市、宝鸡市、蚌埠市、广州市、沈阳市、郑州市、长沙市、长春市、洛阳市、南昌市、北京市、上海市、南京市、南通市、重庆市

　　开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。

　　6、关于患者权益

　　1.个人信息将受到绝对的保护。

　　2.患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。

　　3.医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。

　　4.特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响

　　7、【报名方式】

　　电话：021-68587886;021-68587867；

　　17898858853、17811898853（微信同号）

　　资料上传邮箱：zixun@aibbang.com

　　微信公众号：ai帮帮、ai帮帮之声 在线报名