项目六

　　吡罗西尼片联合氟维司群招募HR阳性Her2阴性局部晚期、复发或转移性乳腺癌

　　尊敬的患者/家属：

　　吡罗西尼片与氟维司群合用对于既往内分泌治疗后疾病进展的HR+、Her2-晚期乳腺癌的有效性和安全性研究已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募

　　1、试验目的

　　主要目的：比较吡罗西尼片联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性（无进展生存期）。次要目的：比较吡罗西尼片联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性、安全性以及群体药代动力学特征。探索性目的：评估吡罗西尼片联合氟维司群与对比安慰剂联合氟维司群治疗后受试者的生活质量评分和健康状态。探索生物标记物与吡罗西尼片联合氟维司群疗效之间的关系。

　　2、适应症

　　HR阳性Her2阴性局部晚期、复发或转移性乳腺癌

　　3、用药

　　1、中文通用名:吡罗西尼片

　　2、中文通用名:氟维司群注射液

　　4、入选标准

　　1.年龄≥18岁且≤75岁的女性受试者；

　　2.受试者处于绝经状态；

　　3.病理证实的HR阳性、HER2阴性的乳腺癌受试者；

　　4.存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，影像学证明疾病进展，且无必须进行化疗的临床指征；4.1既往内分泌治疗后疾病进展。4.2复发或转移阶段，允许接受不超过1个化疗方案的治疗。

　　5.受试者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶或者仅有骨转移病灶；

　　6.ECOG评分为0~1分；

　　7.经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能；

　　8.育龄期女性受试者必须随机前14天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；受试者愿意在研究期间和末次给予研究药物治疗后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；

　　9.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0~1级（NCI-CTCAE v5.0），或者至入组标准所规定的水平（脱发或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）；

　　10.受试者充分知情，并自愿签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。

　　注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

　　5、关于开展医院

　　目前该项目开展中心所在城市为：

　　北京市、合肥市、宝鸡市、上海市、广州市、湛江市、南宁市、南宁市、哈尔滨市、石家庄市、洛阳市、武汉市、长春市、济南市、济宁市、南京市、沈阳市、临沂市、南昌市、内江市、呼和浩特市、厦门市、太原市、成都市、苏州市、遂宁市、天津市、潍坊市、无锡市、西安市、徐州市、宜宾市、昆明市、运城市、郑州市、阳市、珠海市、韶关市、长春市、烟台市、长沙市、郑州市、上海市、廊坊市、新乡市、承德市、茂名市、南充市

　　开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。

　　6、关于患者权益

　　1.个人信息将受到绝对的保护。

　　2.患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。

　　3.医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。

　　4.特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响

　　7、【报名方式】

　　电话：021-68587886;021-68587867；

　　17898858853、17811898853（微信同号）

　　资料上传邮箱：zixun @aibbang.com

　　微信公众号：ai帮帮、ai帮帮之声 在线报名