项目五

　　FS-1502招募HER2阳性的晚期乳腺癌

　　尊敬的患者/家属：

　　FS-1502HER2表达晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性评估已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募

　　1、试验目的

　　Ia期主要目的：观察连续静脉滴注FS-1502单药在HER2表达晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定在HER2表达晚期实体瘤患者中FS-1502单药治疗的最大耐受剂量（maximal tolerated dose,MTD），2期推荐剂量（recommend phase 2 dose，RP2D）和剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity,DLT）。Ib期主要目的：评价连续静脉滴注FS-1502单药在HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效。

　　2.适应症

　　HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤

　　3、用药

　　中文通用名:重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液（FS-1502）

　　4、入选标准

　　1.≥18岁，性别不限；

　　2.Ia期剂量爬坡研究：HER2表达晚期恶性实体瘤患者，既往接受过标准治疗（包括手术、化疗、放疗或生物治疗等）失败或无法接受标准治疗或无标准治疗的患者：a.HER2高表达IHC3+，IHC2+/FISH+，或FISH+；b.HER2低表达IHC1+，IHC2+但FISH-；Ib期剂量扩展研究：经组织学或细胞学确诊的既往接受曲妥珠单抗治疗失败的乳腺癌患者，包括既往接受标准辅助化疗（治疗达3个月以上）后出现疾病复发的、局部晚期或转移性乳腺癌患者，具体如下：a.HER2表达阳性（定义为ICH 3+或2+/FISH+）；b.既往接受过至少一次标准的曲妥珠单抗或其他生物类似药治疗失败；c.入组前提供经研究者确认或病史记录的疾病进展或不可耐受的毒性的证据；患者需提供当地实验室的书面HER2检测报告入组，如无HER2检测报告的患者须提供足够的石蜡切片或新鲜肿瘤组织标本送往研究中心或中心实验室检测确认。

　　3.美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分0或1分；

　　4.预计生存期至少12周；

　　5.患者有足够的器官和骨髓功能：嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥90g/L（在14天内无红细胞输注）；血小板≥100×10^9/L；血清总胆红素≤1.5×正常值上限（upper limit normal，ULN），具有Gilbert综合征的患者为≤3.0×ULN；天冬氨酸转氨酶（aspartate aminotransferase，AST）、丙氨酸转氨酶（alanine aminotransferase，ALT）≤2.5×ULN；伴有肝转移的患者，AST、ALT均需≤5×ULN；肌酐<1.5×ULN且肌酐清除率≥45mL/分钟（Cockroft-Gault公式计算）；白蛋白≥3g/dL；已知左心室射血分数（LVEF）>50%；

　　6.根据RECIST 1.1版进行评估，至少有一个可测量病灶；

　　7.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药30天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；

　　8.能够理解并自愿签署书面知情同意书

　　注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

　　5、关于开展医院

　　目前该项目开展中心所在城市为：

　　北京、杭州市、长春市、石家庄市、深圳市、郑州市、天津市、广州市、武汉市、梅州市、济南市、南宁市、襄阳市、蚌埠市、哈尔滨市、保定市

　　开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。

　　6、关于患者权益

　　1.个人信息将受到绝对的保护。

　　2.患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。

　　3.医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。

　　4.特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响

　　7、【报名方式】

　　电话：021-68587886;021-68587867；

　　17898858853、17811898853（微信同号）

　　资料上传邮箱：zixun@ aibbang.com

　　微信公众号：ai帮帮、ai帮帮之声 在线报名