项目四

　　FCN-437c联合来曲唑或阿那曲唑±戈舍瑞林招募HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者

　　尊敬的患者/家属：

　　FCN-437c联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募

　　1、试验目的

　　评估FCN-437c联合来曲唑或阿那曲唑在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效是否优于安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗。次要目的：评估FCN-437c联合来曲唑或阿那曲唑治疗对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗的安全性。探索性目的：评估和比较患者生存质量变化。

　　2、适应症

　　HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者

　　3、用药

　　1、中文通用名:来曲唑片

　　2、中文通用名:阿那曲唑片

　　3、中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

　　4、中文通用名:FCN-437c胶囊

　　4、入选标准

　　1.年龄≥18岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者；

　　2.绝经后定义为：双侧卵巢切除术后；年龄≥60岁；年龄＜60岁，且在没有化疗和服用他莫昔芬、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经1年以上，同时血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；而正在服用他莫昔芬、托瑞米芬，年龄＜60岁的停经患者，必须连续检测血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；

　　3.确诊为HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者；

　　4.有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征；

　　5.未接受过任何针对局灶性复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗（在随机前因晚期乳腺癌接受芳香化酶抑制剂≤28天或接受戈舍瑞林治疗≤28天的患者有资格入选），辅助内分泌治疗完成后无疾病生存时间超过12个月的患者允许入组；

　　6.美国东部肿瘤合作组（Eastern cooperative oncology group，ECOG）体力状况评分0或1分；

　　7.根据RECIST 1.1标准，患者必须至少有一个可测量的病灶，或仅有骨转移的患者，如果不存在可测量的病灶，则必须至少存在一个以溶骨性病变为主的骨病灶；

　　8.预计生存期至少12周；

　　9.患者有足够的骨髓和器官功能；

　　注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

　　5、关于开展医院

　　目前该项目开展中心所在城市为：

　　上海市、广州市、武汉市、长沙市、蚌埠市、北京市、济南市、长春市、长春市、南宁市、郑州市、洛阳市、保定市、天津市、重庆市、梅州市、杭州市、成都市、贵阳市、大连市、重庆市、内江市、厦门市、石家庄市、齐齐哈尔市、永州市、遵义市、沈阳市、武汉市、襄阳市、、南阳市、昆明市、宣城市、杭州市、福州市、济宁市、合肥市、新乡市、乌鲁木齐市、威海市、徐州市、自贡市、宜宾市、锦州市、南昌市、太原市、海口市、马鞍山市、南京市

　　开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。

　　6、关于患者权益

　　1.个人信息将受到绝对的保护。

　　2.患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。

　　3.医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。

　　4.特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响

　　7、【报名方式】

　　电话：021-68587886;021-68587867；

　　17898858853、17811898853（微信同号）

　　资料上传邮箱：zixun @aibbang.com

　　微信公众号：ai帮帮、ai帮帮之声 在线报名