项目八

　　吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑招募HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌

　　尊敬的患者/家属：

　　吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑的III期临床研究已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募

　　1、试验目的

　　比较吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑与安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性。次要目的：比较吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑与安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性、安全性以及群体药代动力学特征。探索性目的：评估吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗后受试者疾病或治疗相关症状的患者报告结果（PRO），包括生活质量评分和健康状态评分。

　　2、适应症

　　HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌

　　3、用药

　　1、中文通用名:吡罗西尼片

　　2、中文通用名:阿那曲唑片

　　3、中文通用名:来曲唑片

　　4、入选标准

　　1.年龄≥18周岁且≤75周岁的女性受试者；

　　2.受试者处于绝经状态；

　　3.组织学或细胞学确诊的局部晚期、复发或转移性乳腺癌，病理证实为HR阳性、HER2阴性；

　　4.存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无必须进行化疗的临床指征；

　　5.既往未曾接受过任何针对局部晚期疾病、复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗；

　　6.受试者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶或者仅有骨转移病灶；

　　7.ECOG评分为0~1分；

　　8.经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能；

　　9.育龄期女性受试者必须随机前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；受试者愿意在研究期间和末次给予研究药物治疗后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；

　　10.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0~1级（NCI-CTCAE v5.0），或者至入组标准所规定的分级（脱发等对受试者无安全风险的其它毒性除外）；

　　11.受试者充分知情，并自愿签署知情同意书。

　　注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

　　5、关于开展医院

　　目前该项目开展中心所在城市为：

　　哈尔滨市、合肥市、安阳市、埠市、滨州市、德阳市、福州市、上海市、南宁市、广州市、贵阳市、洛阳市、武汉市、长春市、济南市、济宁市、无锡市、南京市、萍乡市、锦州市、兰州市、沈阳市、聊城市、临沂市、柳州市、南昌市、衡阳市、南阳市、内江市、青岛市、厦门市、运城市、太原市、成都市、遂宁市、天津市、潍坊市、襄阳市、乌鲁木齐市、乌鲁木齐市、新乡市、徐州市、烟台市、宜宾市、韶关市、昆明市、杭州市、郑州市、沈阳市、北京市、石家庄市、邢台市、南宁市

　　开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。

　　6、关于患者权益

　　1.个人信息将受到绝对的保护。

　　2.患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。

　　3.医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。

　　4.特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响

　　7、【报名方式】

　　电话：021-68587886;021-68587867；

　　17898858853、17811898853（微信同号）

　　资料上传邮箱：zixun@aibbang.com

　　微信公众号：ai帮帮、ai帮帮之声 在线报名