EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins突变）是EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，占NSCLC整体2%-3%。因其空间构型特殊，异质性强，这类突变无进展生存期（PFS）明显短于常见EGFR敏感突变，且对1/2/3代EGFR-TKI均不敏感易耐药，预后较差，其中，23%~39%的EGFR Ex20ins突变型晚期NSCLC患者在治疗初期就出现脑转移，而未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期很短。

目前，对于EGFR ex20ins突变患者，临床上缺乏很好的治疗方法，一线尚无靶向治疗药物，标准治疗方案仍以化疗为主。虽然，针对后线治疗，国内外已有两款针对EGFR ex20ins突变的新药获批上市，分别为 Amivantamab和Mobocertinib，但实际上这两款新药治疗EGFR ex20ins突变的疗效，尤其是ORR（Amivantamab ORR为40%，MobocertinibORR为25%），远远低于传统EGFR TKI治疗EGFR敏感突变患者的疗效，而且前不久武田莫博赛替尼（Mobocertinib）宣布退市。

因此，这一突变类型亟需更佳的治疗方案。

舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其首选的适应症是治疗EGFR ex20ins晚期NSCLC。

凭借优秀的研究成果，舒沃替尼成为了肺癌领域首个且目前唯一获得中、美双"突破性疗法认定"的国创新药，于2023年8月份获批上市，用于治疗既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受，并且确认存在EGFR ex20ins的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFR ex20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药。

此次ESMO大会上公布了舒沃替尼全球多中心I/II期研究“悟空1”（WU-KONG1）和中国研究者发起的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）中的EGFR ex20ins突变型晚期NSCLC初治患者汇总分析数据。截至2023年9月15日，28例患者纳入疗效分析，57例患者纳入安全性分析。

研究者评估结果显示，28例纳入疗效分析的患者，100%观察到靶病灶缩小，舒沃替尼一线单药治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC 确认的ORR高达78.6%，其中300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，突破既往相关研究报道。舒沃替尼单药展现出强效持久的抗肿瘤活性，且针对多种EGFR exon20ins突变亚型患者，均表现出良好的抗肿瘤活性，同类最佳潜力凸显。

此外，舒沃替尼耐受性良好，整体安全性与既往二/后线报道一致，并与传统EGFR-TKI类似，大多数不良反应为 1-2级，临床可管理可恢复，没有患者出现药物相关停药TEAEs。

与现在标准治疗及传统EGFR-TKI相比，舒沃替尼疗效优异，安全性好。舒沃替尼的获批上市，将惠及国内寄全球更多的患者。目前多项临床研究正在开展，我们期待更加优异的疗效数据，造福更多的患者！

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