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TROP2-ADC药物治疗头颈鳞癌、胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌患者的临床招募

一项TROP2-ADC药物治疗头颈鳞癌、胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌患者的Ⅰ-Ⅱ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。

目标患者类型

2L头颈鳞癌、2L胃癌、2L+尿路上皮癌、3L+ HER2阴HR不限制的乳腺癌、2L+子宫内膜癌、2L+卵巢癌


研究设计

试验设计:随机、多中心、开放、单臂的Ⅰ-Ⅱ期临床研究


纳入患者条件

研究的部分入选标准:

  1. 年龄≥18岁,性别不限;

  2. 3L+ 三阴性乳腺癌,接受过至少一个周期的紫杉类治疗,ER和PR表达< 1%且HER2阴性。既往接受过T-DXd(抗HER2 ADC)可入;

  3. 3L+ HR+HER2-乳腺癌。接受过至少一个周期的紫杉类治疗,ER和/或PR表达≥ 1%且HER2阴性。既往接受过T-DXd(抗HER2 ADC)可入;

  4. 2L头颈鳞癌,既往在复发/转移性疾病阶段接受过抗 PD-1/L1 单抗治疗(单药或联合含铂化疗)(纳入瘤肿—原发性口腔癌、口咽癌、喉癌和下咽癌);

  5. 2L胃癌,既往仅接受过一线化疗和抗 PD-1/L1 单抗治疗;

  6. 2L+子宫内膜癌,既往接受过至少一线含铂化疗失败;MSI-H/dMMR患者既往必须接受过抗PD-1/L1治疗;

  7. 2L+卵巢癌,既往接受过至少一线含铂治疗/铂敏感患者须接受过至少二线含铂治疗;

  8. 2L+尿路上皮癌,2L+至少一线含铂治疗失败,且接受过抗PD-1/L1治疗,既往接受过恩诺单抗治疗的患者可入;

  9. 有活检或存档肿瘤组织样本;

  10. 具有足够的器官骨髓功能。

研究的部分排除标准:  

  1. 接受过TROP2靶向治疗;

  2. 在疾病早期或转移性阶段接受过含拓扑异构酶的抗体偶联药物治疗;

  3. 有临床意义的心血管系统疾病。

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


研究中心所在城市

安阳、蚌埠、北京、滨州、长春、成都、重庆、长沙、大连、福州、桂林、广州、哈尔滨、合肥、海口、杭州、济南、济宁、洛阳、连云港、南昌、内江、南京、南宁、南阳、上海、石家庄、沈阳、天津、太原、潍坊、武汉、西安、厦门、新乡、徐州、宜宾、郑州


开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。



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