一项TROP2-ADC药物治疗头颈鳞癌、胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌患者的Ⅰ-Ⅱ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。
2L头颈鳞癌、2L胃癌、2L+尿路上皮癌、3L+ HER2阴HR不限制的乳腺癌、2L+子宫内膜癌、2L+卵巢癌
试验设计:非随机、多中心、开放、单臂的Ⅰ-Ⅱ期临床研究
研究的部分入选标准:
年龄≥18岁,性别不限;
3L+ 三阴性乳腺癌,接受过至少一个周期的紫杉类治疗,ER和PR表达< 1%且HER2阴性。既往接受过T-DXd(抗HER2 ADC)可入;
3L+ HR+HER2-乳腺癌。接受过至少一个周期的紫杉类治疗,ER和/或PR表达≥ 1%且HER2阴性。既往接受过T-DXd(抗HER2 ADC)可入;
2L头颈鳞癌,既往在复发/转移性疾病阶段接受过抗 PD-1/L1 单抗治疗(单药或联合含铂化疗)(纳入瘤肿—原发性口腔癌、口咽癌、喉癌和下咽癌);
2L胃癌,既往仅接受过一线化疗和抗 PD-1/L1 单抗治疗;
2L+子宫内膜癌,既往接受过至少一线含铂化疗失败;MSI-H/dMMR患者既往必须接受过抗PD-1/L1治疗;
2L+卵巢癌,既往接受过至少一线含铂治疗/铂敏感患者须接受过至少二线含铂治疗;
2L+尿路上皮癌,2L+至少一线含铂治疗失败,且接受过抗PD-1/L1治疗,既往接受过恩诺单抗治疗的患者可入;
有活检或存档肿瘤组织样本;
具有足够的器官骨髓功能。
研究的部分排除标准:
接受过TROP2靶向治疗;
在疾病早期或转移性阶段接受过含拓扑异构酶的抗体偶联药物治疗;
有临床意义的心血管系统疾病。
以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。
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