在酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 初治的局部晚期或转移性ROSI阳性非小细胞肺癌(NSCLC) 受试者中比较瑞普替尼和克唑替尼的随机、开放性、多中心、Ⅲ期试验(TRIDENT-3)

随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究

试验组：瑞普替尼胶囊             

对照组：克唑替尼胶囊

局部晚期或转移性TKI初治的ROS1重排/融合，既往最多允许使用1个前线系统性治疗(含化疗、免疫治疗、化疗+免疫治疗的联合方案），既往未接受过TKI治疗

  部分入选标准：

1. 受试者经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性NSCLC(IIIB期、IIIC期、IVA期、或IVB期，根据第8版美国癌症联合委员会分类)；

2. 根据当地检测确认，受试者携带ROSI基因重排/融合(如果当地检测按申办者要求标准不可接受，则必须进行中心检测)；

3. 根据实体瘤疗效评价标准第1.1版(RECIST V1.1)，研究者评估至少存在1个可测量病灶；

4. 受试者既往未接受过在ROSI阳性NSCLC中具有活性的TKI治疗(例如，克唑替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼、布格替尼、恩曲替尼、恩沙替尼等)；

5. 针对NSCLC，既往最多允许使用1个前线系统性治疗 (含化疗、免疫治疗、化疗+免疫治疗的联合方案、非ROS1 TKI方案、或同步放化疗方案[在确定性胸部放疗背景下给药])。如果在可切除NSCLC患者完成(新)辅助治疗后6个月内无疾病复发，则该(新) 辅助治疗可不计入既往治疗线；

6. 美国东部肿瘤协作组体能状态评分<2。

部分排除标准：

1. 有症状的脑转移或软脑膜受累；

2. 过去2年内有需要治疗的既往癌症史，研究中的NSCLC、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或任何已完全切除的原位癌除外；

3. 已知存在其他肿瘤驱动基因突变或重排(如，表皮生长因子受体[EGFR]或间变性淋巴瘤激酶[ALK])；

4. 具有临床意义的心血管疾病(活动性或入组前6个月内): 心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、症状性充血性心脏衰竭(纽约心脏病协会心功能分级>II级)、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、症状性心动过缓需要抗心律失常药物治疗。持续存在不良事件通用术语标准5.0版>2级心律不齐。

以上是该项目的主要入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。

该临床试验的研究中心医院所在城市有：

北京、长春、成都、重庆、长沙、福州、广州、哈尔滨、杭州、济南、昆明、临沂、南昌、南京、南宁、上海、武汉、西安、厦门、郑州

注：信息参考CDE临床试验公示平台。