全国服务热线

021-68587886

当前位置: 首页 > 临床招募 > 妇科肿瘤临床招募 >HER2 ADC治疗转移性子宫内膜癌患者的临床招募

HER2 ADC治疗转移性子宫内膜癌患者的临床招募

一项HER2 ADC治疗转移性宫颈癌患者的Ⅰ/Ⅱa期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。

目标患者类型

标准治疗失败的HER2表达(IHC 3+或 IHC 2+或 IHC 1+或 ISH +)或未知的子宫内膜癌受试者(包括子宫癌肉瘤和子宫浆液性乳头状癌)


研究设计

试验设计:非随机、开放多中心的Ⅰ/Ⅱa期临床研究

试验用药:试验组:HER2 ADC


纳入患者条件

研究的部分入选标准:
  1. 试验前签署知情同意书(ICF),并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解,并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项;
  2. 年龄≥18周岁的女性患者;
  3. 经病理学证实的晚期/不可切除、复发性或转移性子宫内膜癌(包括UCS 和 USPC)受试者,并且在接受至少 1种全身治疗(包括或不包括 ICI)期间或治疗后进展,必须接受过含铂疗法且不超过 3 种全身治疗用于晚期/不可切除或转移性疾病。 注:内分泌治疗不视为1 种全身治疗;

  4. 采用现行的 ASCO/CAP 乳腺癌评分方法证实 为 HER2 过表达和 HER2 低表达(IHC 3+或 IHC 2+或 IHC 1+或 ISH+)。如果无法进行当地检测,则患者将提交存档组织或新鲜活检样本进行中心 HER2检测,以确定入选资格。HER2 检测结果未知的患者没有入选资格。

  5. 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1 版),受试者至少存在 1 个可测量的靶病灶;
  6. 预期生存期≥3个月;
  7. ECOG评分0-1分;
  8. 具有足够的器官功能水平。

研究的部分排除标准:
  1. 有症状性 CHF( 纽约心脏病协会[NYHA] II-IV 级)或需要治疗的严重心律失常病史;

  2. 第 1 天前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史;

  3. 3 年内患有多种原发性恶性肿瘤,充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、已治愈的其他实体瘤或对侧乳腺癌除外;

  4. 既往接受过 HER2 ADC 药物治疗,TDM1、RC48-ADC 除外;

  5. 有临床意义的肺部疾病史。

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


研究中心所在城市

蚌埠、保定、北京、长春长沙、常州、广州、合肥、杭州、惠州、杭州、济南、明、临沂、南昌、南宁、上海、天津、武汉、无锡、温州、西安、厦门、徐州、玉林、烟台、淄博、郑州


开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。



在线报名