既往经过1线或2线的抗HER2治疗，且未接受过ADC药物的乳腺癌患者

试验设计：随机、多中心、开放、平行分组的II/III期临床研究

研究的部分入选标准：

1. 患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

2. 签署知情同意书时年龄18至75岁的男性或女性；

3. 经组织学或/和细胞学确诊的 HER2 蛋白表达阳性浸润性乳腺癌，包括不可切除的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌；

4. 受试者既往接受过针对局部晚期或复发/转移性乳腺癌的 1 线或 2 线抗 HER2治疗（就（新）辅助治疗而言，如果（新）辅助治疗后 12 个月内出现复发，这样的（新）辅助治疗也算作 1 线的抗 HER2 治疗方案）；既往接受过曲妥珠单抗（含曲妥珠单抗生物类似物）和抗HER2-TKI 的治疗；既往未接受过抗体偶联药物的治疗；

5. 主要器官功能良好；

6. 基线至少有 1 个可测量病灶；

7. 首次给药前 7 天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态（PS）评分≤1。

研究的部分排除标准：

1. 既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
   

2. 首次给药前 4 周内接受过其他临床试验的研究药物、任何抗肿瘤药物；首次给药前 7 天内适用乳腺癌药物；首次给药前 7 天内需要使用乳腺癌药物；

3. 有中枢神经系统转移；

4. 有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液；

5. 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；有未控制良好的心脏疾病；未控制良好的糖尿病，以及有活动性出血体征等；

6. 有活动性感染证据包括乙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；需系统性抗感染治疗的活动性细菌、其他病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染；

7. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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