一项重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的Ⅲ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准，并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正进行患者招募。
PD-L1 CPS≥5，未接受过治疗的胃或胃食管结合部腺癌患者
试验设计：随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究
试验分组：
研究的部分入选标准：
同意参加本试验并自愿签署知情同意书；
年龄≥18岁且≤70岁；
存在经过组织学确认的，未接受过治疗的胃癌或胃食管结合部癌，且组织学检查证实主要为腺癌。胃食管结合部癌仅允许Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的Siewert Ⅱ型受试者入组；
随机前4周之内，由独立影像评估委员会判定为：≥T3且淋巴结转移数目≥1个，且无远处转移；
入组前由主治医生进行评估，以确定具有进行以治愈为目的的R0切除术的研究资格；
心脏功能良好，可进行以治愈为目的的切除术；
肿瘤标本检测结果为PD-L1阳性受试者（CPS≥5）；
随机前7天内的ECOG PS 评分为0或1；
预计生存期≥ 6 个月；
乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果HBsAg（+）或者 HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须< 1000 拷贝/mL 或＜200 IU/mL 或＜研究中心正常值上限方可入组；
HCV 抗体（-）；
主要器官功能正常
研究的部分排除标准：
5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；
准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者；
随机前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常；
存在NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 50%；
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
患有活动性肺结核病；
既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；
存在已知的活动性或可疑的自身免疫病；
既往接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物治疗，如PD-1、PD-L1、CTLA4 等治疗。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
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