标准治疗失败或无标准治疗的、经组织学确诊的HER2表达（1+，2+，3+）或无表达但FISH阳性的晚期胆道癌患者

试验设计：单臂、开放、多中心的Ⅰ期临床研究

试验分组：

• 试验组：HER2 ADC

  研究的部分入选标准：

1. 年龄≥18岁的男性或女性。

2. ECOG评分为0或1。

3. 预期生存期≥12周。

4. 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。

5. 经病理学确诊，且标准治疗无效或不能耐受标准治疗，或无可用标准治疗的对HER2有表达（IHC1+，2+，3+），或IHC无表达同时合并FISH阳性的晚期胆道肿瘤（肝内胆管癌、肝外胆管癌、壶腹周围癌和胆囊癌）受试者。

6. 重要脏器功能符合项目要求。

  研究的部分排除标准：

1. 已知有未经手术或放疗治疗的压迫脊髓或活动性中枢神经系统转移者，但经过治疗后稳定至少1个月且已停用皮质类固醇>2周者除外。

2. 仅皮肤或脑病灶作为靶病灶的患者。

3. 既往接受过含依喜替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂的抗体药物偶联物，如Enhertu（DS-8201a），既往接受过其它在研的靶向HER2的抗体药物偶联物。

4. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史且可能复发。

5. 曾患有临床意义的肺部疾病者（例如间质性肺炎、非感染性肺炎、肺纤维化和严重的放射性肺炎），或经筛选期影像学检查发现疑似有此类疾病者。

6. 患者有其他方案中需要排除的治疗方式或疾病。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

长沙、广州、上海、太原、武汉

开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。