一项PD-1/CTLA-4双抗治疗至少一线含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的临床试验已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募
关于患者类型
至少一线含铂标准治疗失败或不耐受的复发或转移性宫颈癌患者，包括鳞癌、腺鳞癌患者；
关于试验设计
试验设计：单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
试验分组：
试验组：PD-1/CTLA-4双抗
药物用法用量：
PD-1/CTLA-4双抗，5mg/kg，IV，Q3W；
关于纳入患者的条件
研究的主要纳入标准包括：
受试者自愿参加，并签署知情同意书。
女性，签署知情同意书时年龄≥18 周岁。
诊断为复发性或转移性宫颈癌[病理类型包括鳞癌、腺鳞癌，并提供病理报告]，不适合进行手术、放疗等根治性治疗。
复发或转移阶段经过至少一线含铂标准治疗失败或不能耐受铂类药物治疗，或者在接受含铂类药物新辅助或辅助化疗期间或结束后（≥4周期）6 个月内出现影像学检查确认的疾病进展。具体要求如下。
(a) 一线含铂标准治疗失败：满足其中一条即可
i. 治疗期间出现影像学检查确认的疾病进展；
ii. 治疗有效（完全缓解（CR）/部分缓解（PR）/疾病稳定（SD））且接受治疗≥4 周期，治疗结束之后出现影像学检查确认的疾病进展。
(b) 经研究者判断，受试者不能耐受铂类药物治疗。
(c) 含铂类药物新辅助或辅助化疗期间或结束后（≥4 周期）6 个月内出现疾病进展：同步放化疗中以增敏为目的的周疗不计入化 疗周期。
根据 RECIST（v1.1）标准，至少有一处可测量病灶(最长径≥10mm 的非淋巴结病灶，或者短径≥15mm 的淋巴结病灶)；受试者须经 IRC 确认存在可测量病灶。既往经过放疗等局部治疗的可测量病灶，经影像学确认出现疾病进展时可作为靶病灶。如果没有其他可测量病灶的情况下，才允许选择既往经过放疗的可测量病灶作为靶病灶。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 或 1。
预期生存期≥3 个月。
受试者需提供足够的且符合检测标准的肿瘤组织标本[推荐 1 年内（最长不超过 5 年）的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织标本，或≥5 张新制备的未经染色的切片（4~5μm）]；若没有符合要求的肿瘤组织标本，受试者须同意接受肿瘤病灶再活检并提供肿瘤组织标本。
首次使用试验用药品前重要器官的功能水平符合下列要求（首次使用试验用药品前 14 天内未使用过任何血液成分、造血细胞刺激因子药物）。
(a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。
(b) 血小板≥100×109/L。
(c) 血红蛋白≥90 g/L。
(d) 血清白蛋白≥30 g/L。
(e) 谷丙转氨酶（AST）和谷草转氨酶（ALT）≤2.5×正常参考值上限（ULN）（存在肝转移者，允许≤5×ULN）。
(f) 总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征者允许≤3×ULN）。
(g) 国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
(h) 血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）。
(i) 尿蛋白≤1＋；如果受试者尿蛋白≥2＋，则需24小时尿蛋白定量≤1.0 g。
(j)心脏左室射血分数（LVEF）≥50%。
具有生育能力的受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后 180 天采用有效的避孕措施避孕。自签署知情同意起至末次使用试验药物后 180 天内未处于妊娠期或哺乳期的女性（若同意此期间停止哺乳则可以纳入）。
首次使用试验用药品前，既往抗肿瘤治疗的所有可逆性毒性反应恢 复至≤1 级（根据 CTCAE v5.0），不包括脱发和色素沉着。其中周围神经病变需在首次使用试验用药品前恢复至≤2 级（根据 CTCAE v5.0）。
以上是该项目的主要患者纳入标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。
关于开展医院
目前该项目开展中心所在城市为：
蚌埠、北京、长春、长沙、福州、桂林、广州、公主岭、合肥、杭州、济南、昆明、临沂、兰州、柳州、梅州、南宁、上海、石家庄、汕头、沈阳、泰州、无锡、温州、西安、宣城、襄阳、烟台、郑州、株洲
开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。
关于患者权益
个人信息将受到绝对的保护。
患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。
医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。
特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响
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